最新可吸收心臟支架Firesorb?（火鹮?）獲得中國國家藥監局（NMPA）上市批準

上海微創醫療器械（集團）有限公司

2024-08-02 14:30 7788

出色表現獲得醫學界認可

上海2024年8月2日 /美通社/ -- 微創醫療科學有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱"上海微創®"）自主研發的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）于7月30日正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。

全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）

上市前大規模臨床研究數據顯示，無論是即刻手術成功率，還是晚期管腔丟失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要臨床指標方面均不劣于永久性藥物支架可查公開報道的臨床數據，尤其是作為評估其安全性和有效性最為重要的復合終點的靶病變失敗率（TLF=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驅使的靶病變血運重建），火鹮®支架呈現出比永久支架更優的趨勢（4年隨訪TLF僅為4.3%），隨著火鹮®支架3年后因完全降解為水和二氧化碳而自然發生的組織異物刺激的消除，這種動態比較優勢愈發擴大（先前上市的可降解支架與永久支架的TLF比較曲線在隨訪時效內大多呈現出與此相反的走向）；而對于長期困擾醫學界的另一關鍵性指標"血栓發生率"，火鹮®支架更是展現出優越性，其上市前臨床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓發生率僅為0.32%，其中RCT研究的四年血栓發生率為0%，影像學結果也支持火鹮®支架在內皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對優勢。

Firesorb®（火鹮®）發布儀式

此前在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）期間，上海微創®曾乘勢舉行了以"外化于形，內化于心"為主題的火鹮®產品發布會，向來自全球的數百名專家學者現場分享了火鹮®支架的創新設計理念和臨床研究數據。火鹮®支架的臨床優勢得到了心血管領域諸多權威專家的廣泛認可和好評。發布會上，特邀代表中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士以及宋雷教授、蔣峻教授等均發表了熱情洋溢的致辭或分享了最新臨床研究進展。

上海微創®總裁岳斌博士表示：短期內可以支撐病變血管、中長期又能在人體內完全降解和吸收支架這一"有介入無植入"的產品被譽為"心臟支架科技的未來"。從火鳥?到火鷹®，再到如今的火鹮®，微創®在26年的歷程中發揚了百尺竿頭永遠追求更上一步的進取精神，先后推出的三大主力產品具備三種完全不同的設計理念、技術特征、生產工藝和制造成本，能全方位滿足臨床上的多樣化需要和患者的個性化需求。上海微創®已完全具備火鹮®支架大規模產業化的條件，我們有信心讓火鹮®與火鳥?、火鷹®一起實現"三鳥比翼齊飛"，在全國乃至全球"翱翔"，共同挽救千萬級甚至億萬級數量的患者。

上海微創®董事長蔣磊先生評論說：上海微創®在歷經10年的科技攻關和5年臨床隨訪的火鹮®支架漫長開發過程中，始終秉持以徹底解決臨床痛點為終點，以嚴謹循證醫學為準繩。經過上市前5年的大規模臨床試驗，火鹮®支架經受了在安全性和有效性方面嚴格且充分的科學驗證。火鹮®支架正式獲得NMPA的上市批準，使得上海微創®的心臟支架產品線更加完備，由此進一步提升了其全球范圍內針對所有適應證患者的可及性，火鹮®不僅僅是微創®產品體系中的一款重要產品，更是微創®人對醫生和患者的莊重承諾。我們愿與所有醫生專家攜手共進，忠實踐行為億萬患者提供能延長和重塑生命的可普惠化真善美方案這一鼓舞人心的使命。

微創醫療科學有限公司董事長兼CEO常兆華博士就火鹮®獲證有如下評說：在行業內生物可吸收心臟支架炙手可熱的早期，上海微創®并沒有盲目跟隨同行急于求成；在多款產品上市后因關鍵臨床指標不達預期而遭遇市場寒流甚至退市的最困難期，上海微創®也沒有隨波逐流或繼續因循守舊或半途而廢，而是果斷調整技術路線，從開發新材料、給藥方式和新型輸送系統等底層技術著力、歷經波折終于開發出了一款理想中的產品。靶病變失敗率和中晚期血栓均過高等重大固有臨床問題得到圓滿解決，應主要歸結于精準給藥方式、薄壁材料設計以及載藥負荷和降解負荷雙雙得以大幅度下降等多種內在因素，及這些因素參變量之間的合理平衡和交互作用。公司衷心感謝全球無數醫學專家尤其是中國醫生全過程的積極參與，并希望在后續或許更加坎坷艱難的醫療新方案推廣過程中繼續獲得包括業內其他廠家在內的社會各界一以貫之的理解和支持，一起努力并共同實踐"日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋"的普世醫學理念。

外化于形，內化于心