深圳新風和睦家醫院開啟"首個嬰兒合胞病毒預防單抗"注射

呼吸道疾病創新預防手段來到中國寶寶身邊

深圳2024年8月26日 /美通社/ -- 今天，深圳新風和睦家醫院開啟針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）預防手段——長效單克隆抗體樂唯初^®（尼塞韋單抗注射液）的首批嬰兒注射，也正式開啟中國寶寶合胞病毒預防計劃。

"合胞病毒是嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要檢出病原。在中國，因合胞病毒感染住院的急性呼吸道感染病例中，85%的患兒是健康足月的嬰兒，這意味著每個新生的寶寶都可能面臨著合胞病毒的威脅。"深圳新風和睦家醫院兒科主任瞿柳紅表示，合胞病毒嚴重感染還可能造成反復喘息風險增加2倍多，哮喘風險增加約3倍，肺功能受損表現可能長達數年。對合胞病毒的預防不僅能有利于當下疾病控制，也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。 

在注射前，深圳新風和睦家醫院兒科主任瞿柳紅向寶媽崔女士詳細了解了出生26天寶寶的近日情況，包括是否有家族過敏史、寶寶體重增長情況、飲食情況等，并對寶寶進行了身體檢查，在開具注射單據前，還與寶媽詳細說明該單抗注射液的須知及注意事項。

作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，樂唯初^®填補了中國合胞病毒預防領域的空白。該產品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監督管理局批準，在為中國寶寶提供免疫保護的同時，也有望減輕醫療系統在合胞病毒感染季的診療負擔。

"在這邊生完二寶，就聽說有預防合胞病毒的單抗可以注射，"在深圳新風和睦家醫院分娩，正在本院進行產后康復的崔女士在接受訪問時表示，"家中二寶雖然剛出生不到一個月，但馬上大寶就要上學了，擔心將病毒帶回來傳染給二寶。今年可以在呼吸道合胞病毒流行前給孩子打上了合胞病毒‘預防針'，給寶寶的第一個冬天多一重保護，作為媽媽也更安心。"

合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起嬰兒肺內感染（如：毛細支氣管炎和肺炎）住院的一大原因。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏，以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播。根據南京醫科大學一項覆蓋全國21個省份的研究顯示，流行持續時間約為4個多月。但在靠近北回歸線的省份（如云南、福建、廣東、香港、臺灣），RSV流行持續時間最長，通常為6至7個月，沒有明顯的季節性模式，甚至一年內可能出現2次流行。這意味著這些省份可能不適合季節性免疫策略，在全年均可接種樂唯初^®。

根據疾病控制與預防中心（CDC）的數據顯示，接種樂唯初^®可將嚴重RSV疾病的風險降低約80%。而樂唯初^®在臨床研究中均顯示出良好的安全性，包括足月兒和早產兒以及重度合胞病毒疾病更高危的嬰兒（如患慢性肺病或先天性心臟病的嬰兒）。

賽諾菲疫苗大中華區總經理唐曉春表示："今天，我們很欣喜地看到樂唯初^®的開啟注射。該款產品也是繼五聯疫苗后，賽諾菲為中國寶寶們帶來的又一份健康守護。作為全球疫苗行業的領導者之一，我們在呼吸道疾病預防領域已深耕多年，從流感、百日咳到呼吸道合胞病毒，在成為全球免疫領域領導者的征程上，賽諾菲正讓越來越多呼吸道疾病的預防成為可能。未來我們也期待通過不斷引進創新預防產品守護中國公眾的健康。"

樂唯初^®通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護，從而預防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂唯初^®說明書顯示，對于即將進入或出生在第一個合胞病毒感染季的新生兒或1歲以內嬰幼兒：體重<5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射50mg；體重≥5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射100mg。

關于樂唯初^®

在中國，樂唯初^®是第一個被批準用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。

樂唯初^®是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護的長效抗體，通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護，以幫助預防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即將進入合胞病毒感染季時注射樂唯初^®。

樂唯初^®IIb期試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估在胎齡29至34周以內的健康早產兒中注射樂唯初^®150天內對合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保護效果。嬰兒被隨機分配接受單次注射樂唯初^®或安慰劑。主要終點結果顯示，與安慰劑相比，樂唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%，同時展現了良好的安全性18。

樂唯初^®III期MELODY試驗是一項在21個國家進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在證明樂唯初^®在進入第一個RSV季節的健康足月和晚期早產兒（胎齡≥35周）中預防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗的主要終點顯示，與安慰劑相比，樂唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%，同時展現了良好的安全性16。

MEDLEY試驗是一項隨機、雙盲、以帕利珠單抗為對照的研究，旨在評估樂唯初^®在胎齡≤35周的早產兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗表明，在帕利珠單抗適用人群中，樂唯初^®的安全性與帕利珠單抗相似19。 

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗的結果表明，單劑注射樂唯初^®有助于在嬰兒的第一個RSV季節保護嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產兒（胎齡≥35周）和早產兒（胎齡29-34周），以及有特殊健康狀況對嚴重RSV疾病易感的嬰兒在內的所有嬰兒人群^[1]。 

參考資料：

1. 樂唯初^®藥品說明書
2. 謝正德、申昆玲etc. 預防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進展. 中華實用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7