上海2024年11月30日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552.HK）今天在第九屆中國醫藥創新與投資大會（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下簡稱CBIIC）上宣布，已經成功完成在美國開展的第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）的Ia臨床研究。
第二代GKA（HM-002-1005）Ia臨床試驗是在美國40例2型糖尿病（T2D）受試者中進行的隨機、雙盲安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學研究。第二代GKA是一種具有優化的理化性質的新分子實體，擁有新專利，為多格列艾汀（HMS5552）前藥。該項研究設計為每日一次口服給藥，旨在通過緩釋技術來延長藥物在體內的作用時間、改善患者依從性以及延長刺激腸道內GLP-1分泌的效果。
這一單次劑量遞增（SAD）研究結果顯示，HM-002-1005片在人體內可迅速轉化為HMS5552，前藥在血漿和尿液中的暴露量極低。HM-002-1005片單次給藥后的t1/2（生物半衰期）相較于多格列艾汀片延長。184.5mg單次給藥后，血漿中HMS5552的Cmax與多格列艾汀片75mg單次給藥后的血漿HMS5552濃度相當；同時，血漿中HMS5552的單日AUC與多格列艾汀片75mg一天兩次給藥后HMS5552的暴露水平相當。該研究表明，HM-002-1005片在人體內幾乎完全轉化為HMS5552，且其藥代動力學特征支持每日一次口服給藥方式。HM-002-1005片的開發不僅有利于提高患者服藥的依從性，實現24小時內有效控制血糖；同時，也為探索每日150mg以上的最大耐受劑量提供了機會，以獲得更好的治療效果。多格列艾汀75mg每日兩次（BID）劑量是根據最低有效治療劑量的治療理念，針對中國2型糖尿病患者普遍存在的胰島素分泌缺陷和早相胰島素分泌顯著降低而開發的劑型。西方2型糖尿病患者具有不同的疾病特點，往往合并肥胖癥狀，多格列艾汀能夠促進GLP-1分泌、改善胰島素敏感性，有望為該患者群體帶來新的獲益。
該研究結果確認HM-002-1005片184.5mg的暴露水平與多格列艾汀片75mg BID相當，公司將進一步優化劑型，在中國和美國進行第二代GKA的多次遞增劑量（MAD）臨床開發。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："華領醫藥始終致力于通過修復患者血糖自主調控能力，從源頭上治療2型糖尿病。公司歷經十年，選擇了針對大多數中國糖尿病患者安全有效的用藥劑量方案和臨床研究方案，實現了GKA的成功開發和多格列艾汀的臨床應用。在此基礎上，公司將進行戰略升級，通過繼續探索GKA的用藥潛力、豐富產品管線，在國內外尋求合作伙伴，惠及更多患者人群、拓展全球市場，更好地實現GKA藥物的品牌建設和全球首創新藥的商業價值。"
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華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
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