在日本"AD-DMT注冊登記"中啟動載脂蛋白E基因檢測
日本東京2024年12月2日 /美通社/ -- 衛材和渤健日本宣布，衛材已與日本國立神經病學與精神病學中心（地點：東京，"NCNP"）達成研究合作協議，將在癡呆癥研究與開發項目 "阿爾茨海默病疾病調整治療國家臨床注冊登記的開發與分析"（"AD-DMT注冊登記"）中啟動載脂蛋白E（APOE）基因檢測。這項研究將由日本醫學研究開發機構 (AMED) 負責實施，NCNP 為牽頭研究機構。
已知APOE基因是阿爾茨海默病發病的風險因素，且與侖卡奈單抗等抗β淀粉樣蛋白抗體治療中淀粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）的發生頻率相關[1]。
在日本， APOE基因檢測目前尚未納入國民健康保險的常規臨床規范。因此，通過利用"AD-DMT注冊登記"中收集的APOE基因信息，衛材和NCNP將能夠進一步研究APOE基因型與侖卡奈單抗治療的安全性和有效性之間的關系。
根據與日本國立神經醫療研究中心（NCNP）達成的這項研究合作協議，衛材將承擔在"AD-DMT注冊登記"中所需的APOE基因檢測的費用。這些研究結果，連同從侖卡奈單抗上市后特定監測（全病例監測）中收集的數據，將成為日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）對侖卡奈單抗申請進行再審評的一部分，以確保其在改善患者預后方面能夠反映最新的科學認識。
衛材和渤健日本將繼續通過與學術界的持續合作，為阿爾茨海默病治療的進步做出貢獻。
侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在日本，衛材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛材將作為營銷授權持有人分銷該產品。
[1]. Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006 |
