上海2024年12月12日 /美通社/ -- 近日，上海柯君醫藥科技有限公司（以下簡稱"柯君醫藥"）宣布其自主研發的1.1類創新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗批準通知書。這標志著苯磺酸CG-0255在中國的研發進程邁出了關鍵一步，為進一步推進其臨床試驗和產品的最終上市奠定了堅實的基礎，有望為冠心病患者帶來新的治療選擇。
近年來，心腦血管疾病已成為全球范圍內主要的死亡原因之一。其中，冠狀動脈疾病（冠心病）是心血管疾病中最常見的一種類型，每年因急慢性冠狀動脈綜合征死亡人數近千萬，存量患者已達數億規模，這嚴重威脅著人類的健康和生命。為了預防和治療冠心病，抗血小板藥物在心腦血管疾病的臨床治療和預防中發揮著關鍵作用。
柯君醫藥自主研發的新一代抗血小板藥物CG-0255，是一款創新型的P2Y12受體拮抗劑，采用了全新設計的代謝路徑，臨床數據顯示出其具有Best-in-Class潛力。CG-0255在美國已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗，相關成果已先后在2023年美國心臟病協會（AHA）和2024年歐洲心臟協會（ESC）年會上受邀發布。
本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經靜脈注射用抗血小板藥物，主要用于急性冠狀動脈綜合征患者在接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）時降低圍手術期血栓事件的風險。與傳統口服P2Y12拮抗劑相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強、個體差異小、生物利用度高的顯著優點，其全新設計的藥物代謝路徑，克服了細胞色素P450（cytochrome P450，CYP）2C19酶系個體基因多態性而導致的代謝抵抗及耐藥問題，尤其是能夠為臨床急救用藥和具有耐藥風險的患者提供更優的臨床用藥選擇。苯磺酸CG-0255如能順利獲批，有望提高抗血小板藥物在緊急情況下臨床應用的可及性。
柯君醫藥創始人兼首席執行官何公欣博士表示："獲得CDE的臨床批件是苯磺酸CG-0255研發歷程中的一個重要里程碑。這不僅是對我們團隊長期努力的認可，也是對苯磺酸CG-0255潛在治療效果的正向預期。目前該產品正在美國積極推進III期臨床研究，我們期待在中國加速推進臨床開發工作，并與全球合作伙伴一起，為心腦血管疾病患者帶來創新的治療方案。"
