上海2025年2月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業股份有限公司（"盟科藥業"，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗取得重要進展。數據監查委員會（DMC）已完成首次安全性及有效性評估，確認藥物安全性和有效性符合良好預期，并建議試驗按照原計劃繼續推進。
DMC權威認可，安全性和有效性符合良好預期
此次評估依據DMC章程約定進行，對入組并完成研究的前33%受試者（285例）的安全性和有效性數據進行了全面分析。結果顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片在治療中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展現出符合良好預期的安全性和有效性。基于此，DMC一致建議試驗無需調整，為后續臨床推進注入強心劑。
填補未滿足需求，瞄準全球市場
DFI是糖尿病嚴重并發癥之一，中國2018年有476萬人患有糖尿病足感染，到2024年，增長至520萬人，年復合增長率1.5%。預計到2030年和2035年，中國的糖尿病足感染人數將達到536萬和542萬。美國2018年有365萬人患有糖尿病足感染，到 2024年，增長至376萬人，年復合增長率0.5%。預計到2030年和2035年，美國的糖尿病足感染人數將達到384萬和389萬。[1]
抗生素治療是治療DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作為新一代噁唑烷酮類抗生素，通過結構優化降低了骨髓抑制等傳統藥物的常見風險，尤其適合需長期治療的感染患者。康替唑胺片自2021年在中國獲批用于治療復雜性皮膚及軟組織感染以來，其臨床安全性和有效性已獲廣泛驗證。MRX-4為康替唑胺的水溶性前藥，在體內轉化為康替唑胺發揮療效。2023年康替唑胺片及MRX-4獲美國FDA授予用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應癥合格傳染病產品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）資格認定。
本次全球III期臨床試驗為國際多中心、隨機、雙盲對照研究，以利奈唑胺為對照，評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療中度至重度DFI患者的有效性和安全性，計劃共納入865名患者，療程14至28天。
盟科藥業CFO兼盟科美國總裁李峙樂先生表示："DMC的積極評價印證了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，這是其邁向全球市場的關鍵里程碑。我們期待該藥物能為DFI患者提供更安全的治療選擇，同時為應對抗生素耐藥性挑戰提供新方案。"
公司董事長兼總經理袁征宇博士強調："注射用MRX-4以及康替唑胺片的研發始終聚焦于解決未被滿足的臨床需求。DFI患者亟需可長期安全使用的更優的創新療法，而現有數據進一步驗證了其適合長期用藥的潛力。"
數據來源：[1] 弗若斯特沙利文
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