丹麥哥本哈根2025年4月3日 /美通社/ -- 諾和諾德近日公布了來自SOUL心血管結局試驗的完整結果，證實在合并心血管疾病（CVD）和/或慢性腎臟病（CKD）的成人2型糖尿病患者中，諾和忻®（司美格魯肽片）可顯著降低主要心血管不良事件風險1。在美國芝加哥舉行的美國心臟病學會（ACC）年度科學會議上，上述來自3b期試驗的新數據在最新揭曉臨床試驗專場中進行了重點展示，并于當天同步發表在《新英格蘭醫學雜志》上2。
SOUL試驗達成其主要終點，證明在合并CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者中，相較于安慰劑，諾和忻®治療可使主要心血管不良事件（MACE）風險降低14%。MACE的所有3個組分，即心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中均對風險降低有所貢獻1。
諾和忻®中國注冊臨床研究牽頭專家之一，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“研究人群基礎心腎疾病及標準治療措施接近真實世界實踐。基線數據顯示，SOUL研究人群合并廣泛心腎疾病類型，同時充分接受了降糖、降壓、降脂、抗血小板、抗凝等標準治療，特別是基線時鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）應用比例達26.7%，在研究期間共計49%的患者接受了SGLT2i治療，這與近年來CKM（心-腎-代謝綜合征）相關指南不斷更新，強調具有心腎獲益證據的藥物的一線充分使用相關。在如此背景下，SOUL研究依然證實司美格魯肽片治療的心血管保護作用，令人振奮。”
心血管代謝疾病涵蓋多種病癥，包括心血管和外周動脈疾病、2型糖尿病和慢性腎臟病等3。這些疾病共病狀態下構成了全球范圍內導致死亡的首要原因4。2型糖尿病可直接增加這些相互關聯的心血管代謝疾病患病風險，還會加速其它心血管風險因素的進展5。成人2型糖尿病患者中，近1/3同時患有CVD6。
"諾和諾德的專注領域正在超越糖尿病和肥胖癥，向更全面的代謝和心血管健康領域拓展。"諾和諾德全球開發執行副總裁Martin Holst Lange表示，"我們在本次ACC上展示的這些數據和以往其它數據進一步證明了司美格魯肽的綜合健康獲益，使其成為臨床醫生管理代謝與心血管健康疾病的重要治療選擇，同時也進一步鞏固了我們在這一治療領域的持久領導地位。"
在SOUL試驗中，諾和忻®的整體安全特性與此前各項司美格魯肽研究一致，未觀察到新的安全性信號。諾和忻®治療組受試者嚴重不良事件（SAE）發生率低于安慰劑治療組受試者，主要原因是安慰劑治療組心血管事件和感染發生率更高。在諾和忻®組和安慰劑組中，最常見的SAE均為心臟疾病（分別為17.8%和19.8%）和感染/病毒侵襲（分別為15.0%和16.5%）1。
同步發表的SOUL研究關鍵二次分析顯示，諾和忻®降低MACE風險的作用不受基線SGLT2i使用的影響，表明其在試驗期間聯用或未聯用SGLT2i的受試者具有相似的獲益7。
SOUL研究再次證實了司美格魯肽已確立的安全性和耐受性，這一點也得到了超過3300萬患者年的長期安全性數據的支持8。
基于來自SOUL臨床試驗的數據，諾和諾德已遞交了諾和忻®說明書內容擴展申請，目前歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理該申請并將進行審評。相關審批決定預計將于2025年做出。
關于SOUL試驗
SOUL是一項多中心、國際、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照3期心血管結局試驗，共招募9650名患者。該研究旨在評估諾和忻®相比安慰劑，對已確診CVD和/或CKD的2型糖尿病患者的心血管結局的影響。SOUL試驗于2019年啟動。SOUL試驗的主要目的是證實在標準治療基礎上，諾和忻®相較于安慰劑可在已確診CVD和/或CKD的2型糖尿病患者中降低主要心血管不良事件（包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的復合終點）風險9,10。
關于諾和忻®
諾和忻®（司美格魯肽片）是一種GLP-1受體激動劑，在飲食控制和運動基礎上，適用于控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制11,12。諾和忻®每天給藥一次，已獲批三種劑量：3 mg, 7 mg和14 mg13,14。相較于Januvia®和Jardiance®13,14，諾和忻®可實現優效的血糖降幅，同時兼具體重下降13-15，并能降低心血管代謝風險因素15。諾和忻®目前已在45個國家和地區商業上市。全球共有210多萬2型糖尿病患者正在接受諾和忻®治療16。
參考文獻
1. McGuire DK, Poulter NR, Pop-Busui R, et al. Oral Semaglutide Reduces Cardiovascular Events in People with Type 2 Diabetes with Atherosclerotic Cardiovascular and/or Chronic Kidney Disease: Primary Results From the SOUL Randomized Trial. Oral presentation presented at the American College of Cardiology Congress Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025; McCormick Place Convention Center, Chicago, US. Presentation 104-07. |
2. ACC journal placeholder ref. |
3. Reiter-Brennan C, Dzaye O, Davis D, et al. Comprehensive Care Models for Cardiometabolic Disease. Curr Cardiol Rep. 2021;23:22. |
4. World Health Organization. Cardiovascular diseases. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Last accessed: March 2025. |
5. Chakraborty S, Verma A, Garg R, et al. Cardiometabolic Risk Factors Associated With Type 2 Diabetes Mellitus: A Mechanistic Insight. Clin Med Insights Endocrinol Diabetes. 2023;16:11795514231220780. |
6. Mosenzon O, Alguwaihes A, Leon JLA, et al. CAPTURE: a multinational, cross-sectional study of cardiovascular disease prevalence in adults with type 2 diabetes across 13 countries. Cardiovasc Diabetol. 2021;20:154. |
7. Placeholder SGLT2i ref. |
8. Novo Nordisk Data on File. |
9. ClinicalTrials.gov. A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients With Type 2 Diabetes (SOUL). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03914326 Last accessed: February 2025. |
10. McGuire DK, Busui RP, Deanfield J, et al. Effects of oral semaglutide on cardiovascular outcomes in individuals with type 2 diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease and/or chronic kidney disease: Design and baseline characteristics of SOUL, a randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2023;25:1932-1941. |
11. FDA. Rybelsus® (oral semaglutide) US Prescribing Information. Available at: https://www.novo-pi.com/rybelsus.pdf Last accessed: March 2025. |
12. EMA. Rybelsus® (oral semaglutide) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Last accessed: February 2025. |
13. Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2272-2281. |
14. Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321:1466-1480. |
15. Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381:841-851. |
16. Novo Nordisk Data on File. IQVIA Ozempic and Rybelsus patient numbers March 2025 |
