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上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 今日，他澤司他（tazemetostat）發貨儀式于和黃醫藥上海創新藥生產基地正式舉行，標志著這一全球首個EZH2抑制劑在全國范圍內投入臨床使用，為國內EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者提供新的治療選擇。
見證全球首個 EZH2 抑制劑他澤司他發往全國
在位于上海張江的和黃醫藥創新藥生產基地，他澤司他藥品已完成裝車將陸續送達全國各地藥房。和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士、執行副總裁崔昳昤女士、執行副總裁兼商業化負責人袁澤之先生、高級副總裁傅志藩先生、高級副總裁蔡松君女士、創新業務團隊副總裁黃瑛女士及核心管理團隊出席儀式，共同見證這一里程碑時刻。
蘇慰國博士表示："他澤司他的全國首批發貨是我們在血液腫瘤領域的一項重要里程碑，標志著和黃醫藥在這一疾病領域開啟了新的篇章。我們很高興能夠將這一全球首創的 EZH2 抑制劑帶給中國患者，期待通過這一突破性療法，為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來更精準的治療希望。"
袁澤之先生表示："他澤司他獲國家藥品監督管理局批準上市以來，在各相關部門的支持下，公司順利完成了生產許可、藥品包裝、質量審核及物流協調等一系列復雜流程，并憑借高效的執行力實現全國首批發貨。該藥品正式在全國范圍內投入臨床使用，充分體現了和黃醫藥對患者需求的快速響應能力以及高度的社會責任感。"
他澤司他以創新機制應對臨床挑戰
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批準用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準其用于治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。Epizyme為他澤司他在中國的藥品上市許可持有人。
他澤司他的臨床急需進口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區 (簡稱 "海南先行區") 使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準的標簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。
2025年3月18日他澤司他獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。為驗證他澤司他在中國患者的療效及安全性，一項多中心、開放標簽、注冊性Ⅱ期橋接研究在中國開展，此項研究成果已在2025年歐洲血液協會年會（EHA）上正式發表。研究結果顯示，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達63.6%，IRC評估的中位緩解持續時間（DoR）未達到（12個月和18個月DoR率均為51.6%）；中位無進展生存期（PFS）為15.4個月，中位總生存期（OS）未達到（12個月和18個月OS率分別為100%和87.5%），總體而言，他澤司他治療中國EZH2突變的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者顯示出具有臨床意義的療效[1]。在安全性方面，大多數治療相關不良反應（TRAE）為1~2級，因不良反應停藥的比率為8%，整體安全性良好。[2]
作為全球首個EZH2抑制劑，他澤司他通過表觀遺傳學調控實現療效與安全性平衡的治療，為缺乏有效治療手段的患者提供了一項新選擇。基于其單藥治療的療效及安全性數據，他澤司他獲得了國內外相關指南的一致認可，包括《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》推薦他澤司他用于治療二次及以上復發濾泡性淋巴瘤患者)[3]、最新的2025年版CSCO指南推薦他澤司他針對EZH2突變陽性，或EZH2野生型或未知的，患者沒有其他令人滿意的替代治療方案的復發/難治性濾泡性淋巴瘤的三線或后續治療用藥（Ⅱ級）[4]以及NCCN B細胞淋巴瘤指南(2025V2)推薦他澤司他作為老年或體弱患者的二線治療首選方案及所有濾泡性淋巴瘤患者三線及以上的治療方案（不論EZH2突變狀態）[5]。
參考文獻：
[1] Cao J, et aL. EHA. 2025 #PF910
[2] Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1433-1442.
[3] 《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》
[4] 2025中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCNGuidelines®) B-Cell Lymphomas Version 2.2025 -February 10,2025
NP-TAZ-25N491-Valid Until-2027-June
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