勃林格殷格翰啟動治療糖尿病性黃斑水腫在研藥物BI 1815368的II期臨床研究

上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于7月7日宣布啟動THULITE II期臨床研究（注冊號：NCT06962839）。該研究旨在評估在研口服治療藥物BI 1815368在改善糖尿病性黃斑水腫（DME）患者視力方面的有效性、安全性和耐受性^[1]。

DME是導致糖尿病患者視力喪失的主要病因。全球有超過2100萬人受到影響，約占糖尿病患者的10%^[2,3,4]。目前，針對DME的治療方法需要患者頻繁前往視網膜疾病診療中心接受眼內注射治療，且每次治療僅針對單眼實施，無疑給患者及其照料者帶來了巨大負擔，尤其當患者雙眼都需要治療時^[5,6]。

PRO RETINA CEO兼勃林格DME臨床項目指導委員會成員Dario Madani表示："DME是糖尿病領域最具挑戰的并發癥之一，隨著視力惡化，患者可能逐漸喪失生活自理能力，最終不得不長期依賴親屬照護。患者及其照料者在管理眼部狀況的同時，往往還需兼顧工作、家庭事務及其他糖尿病并發癥的照護。因此，我們迫切需要能減輕這一負擔的治療選擇。"

DME病理特征表現為液體滲入黃斑區，該區域是視網膜中負責清晰視覺的核心功能區3。BI 1815368有望通過降低新生血管的通透性來治療滲漏，并預防再滲漏。與其他DME治療方法不同，該在研藥物為口服劑型，不僅為居家治療提供可能，更能同時治療和預防雙眼DME。

該試驗主要研究者、研究負責人、德克薩斯州視網膜研究中心（Retina Consultants of Texas）科研主任兼美國視網膜研究聯盟（Retina Consultants of America）研究委員會主席Charles C. Wykoff博士指出，"DME口服療法或將開啟該疾病診療新紀元。若該系統性治療方案安全有效，將為患者提供新的治療選擇，替代目前反復在玻璃體內注射的治療方案，有助于更早啟動治療，提高患者用藥依從性，并改善患者生活質量。"

勃林格殷格翰眼科健康領域全球醫學負責人Patrick Bussfeld博士表示："我們致力于通過更早干預實現長期視力保護。開發口服治療方案旨在提升患者的自主管理能力，是我們實現愿景的方式之一。通過系統性靶向作用于疾病通路，我們有望在醫治患眼的同時，預防對側眼發生DME。"

BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康產品管線中第四款成功進入II期臨床試驗的在研化合物^[7,8]。它是公司針對糖尿病性視網膜疾病整體臨床研發計劃的重要組成部分，該計劃還包括在研藥物BI 1815368（Sema3A抗體）針對糖尿病性視網膜病變治療的II期臨床試驗CRIMSON（注冊號：NCT06321302）。

關于 BI 1815368

BI 1815368是勃林格殷格翰開發的一款在研化合物，旨在改善視網膜血管的高通透性，從而治療現有滲出，并預防新生滲出。該化合物由勃林格殷格翰自主研發，現已納入公司視網膜疾病領域研發管線。

關于糖尿病性視網膜疾病

糖尿病性視網膜疾病涵蓋所有糖尿病相關的視網膜（位于眼球后部）病變，具體包括視網膜血管損傷（糖尿病視網膜病變，DR）、視網膜腫脹（糖尿病性黃斑水腫，DME）、黃斑供血受限（糖尿病性黃斑缺血，DMI）以及視網膜神經細胞損傷（糖尿病性視網膜神經病變，DRN）^[9]。

 關于糖尿病性黃斑水腫（DME）

DME是一種糖尿病性視網膜疾病，其特征為由于糖尿病引發的炎癥過程導致現有血管通透性增加，進一步導致液體滲漏進入視網膜。黃斑中心（中央凹）滲出往往會導致嚴重的視力喪失，甚至可致永久性、進行性視覺功能損害^[10]。