深圳2025年7月28日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）欣然宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）（"ZUNVEYL"或"產品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2025年7月28日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
關于產品ZUNVEYL
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長期臨床獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠[2]。ZUNVEYL作為近十年來FDA批準的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。與ZUNVEYL相關的用途專利，已在中國獲得授權。
關于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種慢性進行性神經退行性疾病，表現為記憶力及其他認知功能的進行性減退，其中部分病人進展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導致患者日常生活能力、學習能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%[3,4]。根據發表于《Lancet Public Health》的流行病學調查結果[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬[6]。隨著老齡化趨勢的加劇，未來患者人數將進一步上升，疾病負擔也將隨之加重。
目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進展兩類[7]，AChEI屬于前者。根據《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》[8]，較高的副作用發生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點之一，且當前阿爾茨海默病治療中面對的挑戰之一便是藥物耐受性不良。耐受性會影響治療依從性，數據顯示，55%的阿爾茨海默病患者在一年后停藥，主要是由于胃腸道副作用和失眠。停藥可能會給患者自身帶來風險，并會給患者家屬、醫生和護理人員帶來不滿和負擔[9]。因此阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。
康哲藥業于2025年1月8日，通過康哲藥業全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經銷協議（"協議"）。根據協議，康哲藥業獲得了在亞洲（除日本、中東地區）、澳洲、新西蘭（"區域"）開發、注冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利，Alpha保留在區域內生產供應的權利。合作期限自協議簽署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知終止，否則協議每五年自動延期。
在獲得上述產品權利約半年后，康哲藥業迅速遞交了該產品的中國NDA，充分展示了其高效的資源配置與注冊推進能力。ZUNVEYL不僅將使康哲藥業創新藥產品矩陣更加多元化，提升其綜合競爭實力，而且產品可與其在售創新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及在研創新產品注射用Y-3等系列中樞神經品種在專家網絡與市場資源方面協同。憑借康哲藥業成功的商業化經驗、合規高效的商業化體系，ZUNVEYL如獲批上市，將為中國阿爾茨海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇，滿足兼具療效與安全性藥物的臨床需求，提升疾病診療和操作實踐，從而使患者受益，并預期對康哲藥業業績產生積極正面影響。
關于康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，其中皮膚健康業務已成為該細分領域的龍頭企業，帶來專科規模效率。同時，康哲藥業持續深化東南亞及中東區域業務發展，助力高質量持續健康發展。
參考文獻/資料 |
[1]. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832 |
[2]. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數據如下： |
[3]. 中國癡呆與認知障礙指南寫作組, 中國醫師協會神經內科醫師分會認知障礙疾病專業委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類診斷標準 [J] . 中華醫學雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003 |
[4]. 中國癡呆與認知障礙寫作組, 中國醫師協會神經內科醫師分會認知障礙疾病專業委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫學雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004 |
[5]. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7 |
[6]. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer's Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817 |
[7]. 妙佑醫療. 2024. 阿爾茨海默病：藥物有助于控制癥狀和延緩衰退. https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103 |
[8]. 中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告(2020). 中國老年保健協會阿爾茨海默病分會. https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html |
[9]. Alpha 披露的患者停藥數據如下：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease- |
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