北京2025年8月19日 /美通社/ -- 諾和諾德近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已基于補(bǔ)充新藥申請（sNDA）批準(zhǔn)了Wegovy®（中國商品名為諾和盈®，司美格魯肽2.4 mg）的新增適應(yīng)癥：在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。
此次加速批準(zhǔn)基于ESSENCE試驗(yàn)的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy®可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和優(yōu)效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。
ESSENCE的臨床數(shù)據(jù)顯示，在第72周時，36.8%接受Wegovy®治療的受試者實(shí)現(xiàn)了肝纖維化的改善且脂肪性肝炎無惡化，而安慰劑組中這一比例為22.4%。62.9%接受Wegovy®治療的受試者脂肪性肝炎改善且肝纖維化無惡化，而安慰劑組中這一比例為34.3%。
諾和諾德研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官（CSO）Martin Holst Lange表示："Wegovy®現(xiàn)在擁有了獨(dú)特的地位：成為首個也是唯一一個獲批用于治療MASH的GLP-1藥物。這在證實(shí)其減重、心血管獲益的大量臨床數(shù)據(jù)之外進(jìn)一步豐富了司美格魯肽的獲益證據(jù)。MASH是一種重大的健康負(fù)擔(dān)，全球三分之一的超重或肥胖人群患有MASH。據(jù)估計(jì)，僅在美國就有約2200萬MASH患者。隨著Wegovy®獲批用于治療MASH，我們?yōu)镸ASH患者帶來了一種新治療方案，不僅能阻止疾病活動，還能幫助逆轉(zhuǎn)肝臟損傷。"
自獲批之日起，Wegovy®在美國已可用于治療MASH。
