東京2025年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂(lè)意保®）已于2025年8月25日在奧地利正式上市，并將于2025年9月1日在德國(guó)正式上市。侖卡奈單抗于2025年4月獲得歐盟委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)，成為首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默?。ˋD）潛在病因的治療藥物。侖卡奈單抗適用于治療經(jīng)臨床診斷為輕度認(rèn)知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病（AD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，并經(jīng)確認(rèn)存在β-淀粉樣蛋白病理。德國(guó)和奧地利將成為歐盟首批上市該藥物的國(guó)家。
在獲得歐盟委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)后，衛(wèi)材與各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)緊密合作，推進(jìn)上市相關(guān)批準(zhǔn)條件的準(zhǔn)備工作。目前，奧地利和德國(guó)已正式建立可控準(zhǔn)入計(jì)劃計(jì)劃（Controlled Access Program），從而使得該藥物在這兩個(gè)歐盟首批國(guó)家順利上市。
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在歐盟（北歐國(guó)家除外），衛(wèi)材與渤健將共同推廣該藥物，由衛(wèi)材作為上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的分銷(xiāo)。
