成都2025年11月4日 /美通社/ -- 2025年11月4日，康諾亞（2162.HK）宣布，公司自主研發(fā)的全球首款長效TSLP x IL-13雙阻斷劑CM512治療成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）I期臨床研究（研究代號：CM512-100001）達成全部研究終點。研究顯示，CM512在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中展現(xiàn)出快速的疾病控制能力，具有深度緩解和持久穩(wěn)定的療效特征，半衰期長達70天，且安全性良好，初步體現(xiàn)出其對成人中重度特應(yīng)性皮炎best-in-class的治療潛力。
CM512是康諾亞自主研發(fā)的全球首款IgG-like長效型TSLP x IL-13雙阻斷劑，可同時靶向TSLP和IL-13，能夠早期抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)的啟動，有效減少Th2細胞分化和IL-13等細胞因子釋放，同時直接抑制由IL-13驅(qū)動的病理癥狀，從而更有效地治療2型炎癥相關(guān)疾病。
研究設(shè)計
CM512-100001是一項針對健康受試者和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者的單次/多次劑量遞增給藥的I期臨床研究，旨在評估CM512在治療中的安全性、耐受性、PK（藥代動力學）、PD（藥效動力學）和免疫原性，并初步探索CM512在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中的有效性。單次皮下給藥階段預設(shè)4個隊列，劑量水平分別為150mg、450mg、900mg、1200mg。單次給藥劑量遞增（SAD）階段共計納入約40例健康受試者。
劑量遞增的多次皮下給藥階段（MAD）分為健康受試者部分和中重度AD患者部分。健康受試者部分設(shè)置劑量水平分別為150mg/低劑量和600mg/高劑量；中重度AD患者部分設(shè)置劑量水平為300mg/低劑量和600mg/高劑量。MAD階段給藥頻率為每兩周一次（Q2W），共計給藥3次。多次給藥階段共計納入70例受試者，其中健康受試者24例，中重度AD患者46例。
研究結(jié)果顯示：
安全性良好
在健康受試者中，CM512 150 ~ 1200mg單次給藥及150mg Q2W、600mg Q2W多次給藥安全性和耐受性良好，遞增期間未發(fā)生符合劑量遞增終止標準的治療期不良事件（TEAE），未報告嚴重不良事件（SAE）；在中重度特應(yīng)性皮炎患者中，CM512 300mg Q2W組、600mg Q2W組展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，TEAE和SAE的總體發(fā)生率與安慰劑組相當。研究期間報告的TEAE大多數(shù)為1級或2級，均未報告導致延遲給藥、導致提前終止治療、導致提前退出研究和導致死亡的TEAE。
PK特征優(yōu)良，半衰期長，有望實現(xiàn)更長用藥間隔
CM512在健康受試者和中重度AD患者中PK特征相似，體內(nèi)暴露量隨著劑量的增加而成比例增加。半衰期長達70天，支持臨床評估更長給藥間隔。
2型炎癥標志物持續(xù)下降，有效控制炎癥反應(yīng)
CM512單次或多次給藥后，AD患者體內(nèi)多種2型炎癥標志物較基線明顯降低。血清游離TSLP和游離IL-13均快速下降并持續(xù)低于檢測下限。外周血嗜酸性粒細胞計數(shù)、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趨化因子13和趨化因子26等多種炎癥相關(guān)因子均顯示較基線明顯下降且在研究期間持續(xù)維持在較低水平。
藥效快速控制、深度緩解、持久穩(wěn)定
該研究主要研究者、四川大學華西醫(yī)院黎靜宜教授表示："特應(yīng)性皮炎是一種常見的復發(fā)性、炎癥性皮膚病，由于病程遷延且易反復發(fā)作，患者通常需要接受長期治療。在初步臨床研究中，CM512展現(xiàn)出良好的安全性，其半衰期更長，相對的過敏相關(guān)細胞因子PD參數(shù)下降迅速，并保持長久。與之相對應(yīng)的藥效也展現(xiàn)出快速起效、深度緩解、持久穩(wěn)定的特征，有望在未來的特應(yīng)性皮炎治療中實現(xiàn)2-3個月的給藥間隔，進一步降低患者治療成本與就診次數(shù)，提高治療的長期依從性。期待CM512繼續(xù)推進后續(xù)臨床開發(fā)，為患者帶來療效更優(yōu)、給藥頻率更低、更具創(chuàng)新性的2型炎癥疾病治療方案。"
康諾亞于2024年與Belenos Biosciences Inc.訂立獨家許可協(xié)議，授予其在全球（不包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化CM512的獨家權(quán)利。目前，康諾亞正在快速推進CM512針對特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自發(fā)性蕁麻疹等適應(yīng)癥的II期臨床研究。
此外，康諾亞正以前瞻性視野構(gòu)建涵蓋抗體、雙抗、ADC、寡核苷酸等多元化平臺的立體化研發(fā)矩陣，持續(xù)鞏固在2型炎癥等自身免疫性疾病領(lǐng)域的優(yōu)勢，并積極探索腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等更多未滿足臨床需求領(lǐng)域，不斷以源頭創(chuàng)新提供更優(yōu)解決方案，為全球患者帶來更可及的治療選擇。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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