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上海2026年2月12日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，公司自主研發的抗纖維化創新藥AK3280新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可在美國直接開展特發性肺纖維化（IPF）患者的II期臨床試驗。
本次II期臨床試驗為一項多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑及陽性對照的驗證性研究，旨在系統評估口服AK3280在IPF患者中的療效、安全性及藥代動力學特征。本次獲得FDA批準開展II期臨床，標志著AK3280全球臨床開發進程中的重要里程碑。
特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一種進行性、不可逆、致死性的間質性肺疾病，其特征為肺組織持續性纖維化重塑，最終導致呼吸衰竭。患者確診后的中位生存期僅為2–5年。目前已獲批上市的治療藥物包括吡非尼酮、尼達尼布和那米司特等。盡管現有治療可在一定程度上延緩疾病進展，但總體療效仍然有限，且常伴隨腹瀉、惡心等胃腸道不良反應，耐受性問題影響部分患者長期用藥依從性。因此，開發兼具更優療效與更佳安全性的創新療法仍存在迫切未滿足的臨床需求。
AK3280是一款經優化設計的小分子廣譜抗纖維化創新藥。在中國開展的II期IPF患者驗證性臨床研究中，AK3280在改善肺功能方面展現出積極的臨床信號：治療24周后，關鍵指標用力肺活量（FVC）較基線實現劑量依賴性的絕對值提升，并在其他肺功能指標上亦觀察到不同程度改善，提示其可能為患者帶來具有臨床意義的呼吸功能獲益。同時，AK3280整體安全性和耐受性良好，未觀察到現有IPF治療藥物常見的明顯胃腸道耐受性問題。
此次AK3280 IND獲FDA批準，是公司創新抗纖維化藥物國際化進程中的關鍵一步。通過在美國開展II期驗證性研究，公司將獲得國際多中心臨床數據，為后續在美國及全球主要市場的注冊申報奠定堅實基礎。愛科百發將持續加速推進AK3280的全球臨床開發，致力于為IPF患者提供更加有效、安全的治療選擇，改善患者生活質量，推動肺纖維化治療領域的持續進步。
關于愛科百發
愛科百發是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥企業，專注于呼吸系統及兒童疾病領域的重大未滿足臨床需求。公司成立于2014年，圍繞具有創新作用機制的藥物研發，構建了多項核心技術平臺及全球專利布局，通過自主研發與戰略合作相結合的模式，打造了差異化的產品管線。
公司核心產品包括：齊瑞索韋（愛司韋®）: 全球首個完成III期臨床試驗并取得積極結果的RSV直接抗病毒藥物，并被納入國家突破性治療品種；AK3280 :具有"同類最佳（Best-in-Class）"潛力的抗纖維化創新藥，已在中國完成II期臨床研究，并正在推進III期注冊性臨床試驗；復方氯絲右哌甲酯膠囊（愛智達®）: 已在中國獲批用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD），目前處于商業化階段。此外，公司還有多個具有"同類首創（First-in-Class）"或"同類最佳"潛力的創新藥項目處于臨床或臨床前開發階段。
愛科百發已與羅氏/基因泰克、美國Scripps研究所、中國科學院微生物研究所，以及多家國內外生物技術公司和CRO機構建立戰略合作關系。
如需了解更多信息，請訪問公司官網：www.arkbiosciences.com
投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com
