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上海2026年1月6日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發(fā)"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（愛智達(dá)®）的新藥上市申請，適用于6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。
愛智達(dá)®是一款具有創(chuàng)新機(jī)制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑。它通過調(diào)節(jié)與ADHD相關(guān)的大腦神經(jīng)遞質(zhì)，為患者提供一種兼具速效和長效作用的治療選擇。該藥物于2021年3月在美國獲批，是近二十年來首個獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有明顯優(yōu)勢。
圖1. 每一粒復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊包含70% SDX和30% d-MPH
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過2300萬，60%~80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。目前可用于ADHD治療的藥物種類有限，且現(xiàn)有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅(jiān)持治療。
臨床研究數(shù)據(jù)堅(jiān)實(shí)，滿足未盡醫(yī)療需求：在針對中國ADHD患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，愛智達(dá)®達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該藥物在所有訪視時(shí)點(diǎn)均能顯著改善患者的ADHD核心癥狀，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，療效明確。目前國內(nèi)ADHD臨床用藥選擇有限，傳統(tǒng)單方藥物存在局限性，且市場曾出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況。愛智達(dá)®作為一種創(chuàng)新的復(fù)方制劑，其獲批為醫(yī)生和患者提供了一個重要的新治療選項(xiàng)。
獨(dú)特機(jī)制兼顧速效與持久，優(yōu)化治療體驗(yàn)：愛智達(dá)®的設(shè)計(jì)結(jié)合了速釋和長效前藥技術(shù)，其‘快速起效+全天覆蓋'特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內(nèi)首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物，填補(bǔ)臨床空白，成為患者治療的首選。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院首席專家、愛智達(dá)®Ⅲ期臨床研究的主要研究者鄭毅教授表示："ADHD是兒童期最常見的神經(jīng)發(fā)育障礙之一，其影響可能持續(xù)至成年，對患者的學(xué)習(xí)、社交及家庭功能帶來長期挑戰(zhàn)。我國兒童ADHD患病率約為6.4%，但治療選擇尤其是兼顧療效和安全性的創(chuàng)新治療方案仍顯不足。愛智達(dá)®的獲批上市，為臨床醫(yī)生提供了一個新的武器。我們期待它在真實(shí)世界應(yīng)用中，能切實(shí)幫助改善我國ADHD患者的治療現(xiàn)狀，尤其為那些對現(xiàn)有治療方案反應(yīng)不佳或不完全滿意的患者帶來新的希望。"
北京大學(xué)第六醫(yī)院兒童心理衛(wèi)生中心主任、愛智達(dá)®Ⅲ期臨床研究的主要研究者劉靖教授表示："我們一直致力于推動我國兒童青少年精神障礙的規(guī)范化診療。ADHD的治療需要綜合干預(yù)，而藥物治療是其中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。一款新藥的獲批，不僅意味著治療選擇的增加，也促使我們更深入地思考如何優(yōu)化治療方案。我們希望愛智達(dá)®的獲批，能夠豐富ADHD的治療策略，助力實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的長期預(yù)后，這也是我們臨床研究工作的意義所在。"
