 |
上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）今日宣布，其開發(fā)的新一代抗纖維化藥物AK3280的II期驗證性臨床研究取得積極成果。該研究由中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科代華平教授牽頭，全國31家臨床中心共同參與。
全球臨床挑戰(zhàn)：待突破的 IPF 治療瓶頸
特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，以下簡稱"IPF"）是一種進行性、不可逆、致死性的間質性肺炎，表現為肺組織纖維化重塑，最終導致呼吸衰竭, 中位生存期僅2–5年。現有治療藥物包括吡非尼酮和尼達尼布上市多年，但療效有限，肺功能未得到改善，且長期使用存在顯著副作用，臨床亟需更有效且耐受性更佳的新型治療藥物。
AK3280的II期驗證性臨床治療24周研究結果
AK3280是基于已有的IPF藥物結構優(yōu)化的新一代抗纖維化藥物，臨床前數據顯示其抗纖維化作用更強，藥代動力學更佳，有望改善現有藥物的胃腸道耐受性和其他毒副作用。此前三項I期臨床研究已證實其安全性、耐受性、人體藥代動力學良好。本次II期臨床研究采用隨機雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估 AK3280 在中國 IPF 患者中的安全性，耐受性和臨床療效。受試者隨機接受AK3280四個劑量組（100/200/300/400mg BID）或安慰劑治療24周。臨床療效終點包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳彌散量（DLco）、圣喬治呼吸問卷（SGRQ）、和6分鐘步行測試（6MWT）等。用藥組治療24周結果療效顯著：高劑量組FVC有明顯改善，特別是400mg組實現FVC較基線增加209.4 mL，調整后%pFVC較基線改善6.4%。與安慰劑組相比，用力肺活量改善有顯著性差異（p=0.002）。 其他呼吸功能指標也有不同程度的改善，包括多項具有顯著生物統(tǒng)計學差異的臨床改善。AK3280的藥物安全性和耐受性良好，沒有已有的IPF藥物引起的胃腸道不適等耐受性問題。
對未來 IPF治療策略的啟示
本研究通過嚴謹的多中心隨機雙盲設計，首次在中國IPF患者中系統(tǒng)驗證AK3280的安全性，耐受性和臨床療效。這些結果不僅提示AK3280具有改善肺功能和呼吸功能的潛力，其獨特的安全性耐受性特征更為長期用藥提供了可能，有潛力成為未來的IPF標準治療藥物。該成果為破解IPF治療困境提供了新的科學路徑，也為中國IPF創(chuàng)新藥參與全球纖維化疾病治療提供了關鍵醫(yī)學證據。
II期臨床主要研究者，中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科代華平教授表示："研發(fā)更安全有效的抗纖維化藥物是當前IPF治療領域臨床迫切需求。AK3280在這項Ⅱ期臨床研究結果令人鼓舞，釋放出改善肺功能指標上的積極信號。既往抗纖維化藥物多以'延緩FVC下降'為目標，而AK3280 的高劑量組在24周內實現FVC絕對值增長，且其他呼吸功能指標也有不同程度的提高，表示患者呼吸癥狀與生活質量的實質性改善。更值得關注的是，AK3280在各劑量組均顯示出良好的耐受性和安全性，這對需終身治療的IPF患者意義重大。這項研究為IPF治療領域提供了新的科學視角，我們期待早日將這一原研成果轉化為全球患者的治療選擇，為全球IPF患者提供更優(yōu)解決方案，幫助廣大IPF患者有更順暢的呼吸。"
