蘇州2025年12月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）與PD-L1免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033，一項聯合鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）用于一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗（研究編號：JSKN033-202）申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
宮頸癌是發病率最高的婦科惡性腫瘤，也是導致女性癌癥死亡的第四大原因。早期患者治療后多在2年內出現復發或轉移，而晚期患者預后較差，5年生存率不足20%。當前，含鉑雙藥化療聯合貝伐珠單抗是指南推薦的一線標準治療方案，免疫檢查點抑制劑也取得了突破性進展，但宮頸癌的腫瘤異質性仍導致部分患者響應不足，存在明確的未滿足需求。
近年來，多項臨床研究證實ADC與免疫治療及抗血管生成藥物的聯用具有協同潛力。JSKN033作為全球首創的ADC與免疫抑制劑復方制劑，兼具靶向殺傷與免疫激活雙重機制，在早期臨床研究中，其單藥在標準治療失敗的宮頸癌患者中表現出優異的療效和可控的安全性。
JSKN033-202是一項開放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033聯合鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）一線治療晚期宮頸癌患者的安全性、有效性及藥代動力學/藥效學特征，所有患者均將接受JSKN033聯合順鉑或卡鉑（聯合或不聯合貝伐珠單抗）的治療，鉑類藥物的選擇及是否聯用貝伐珠單抗將由研究者根據患者具體情況決定。該研究的啟動有望為晚期宮頸癌患者提供一種創新、便捷的治療選擇。
關于JSKN003
JSKN033是自主研發的全球首個由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利單抗）組成的高濃度皮下注射復方制劑。JSKN003通過將安尼妥單抗（KN026）Fc上糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC，能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達®），是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。
JSKN033結合免疫治療和ADC的優勢，并通過皮下給藥進一步提升安全性和可及性。
目前JSKN033正在中國和澳大利亞開展用于治療實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，聯合化療一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗申請已獲CDE受理。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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