康寧杰瑞公布2025年度業績及近期業務進展

蘇州2026年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2025年12月31日的2025年度業績和近期業務進展。

亮點概覽

• KN026（安尼妥單抗）在二三線HER2陽性胃癌中取得PFS與OS雙強陽性，該數據在2025年ESMO大會上以LBA口頭報告形式重磅發布。首個NDA獲NMPA受理并納入優先審評審批，順利通過藥品注冊核查及GMP符合性檢查，上市在即。一線HER2陽性乳腺癌及新輔助治療的兩項Ⅲ期臨床研究已完成入組，輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床已啟動。

• JSKN003（普康安尼妥單抗）憑借"高效低毒"優勢，于2025年獲得CDE兩項突破性療法認定及FDA突破性療法、孤兒藥、快速通道三項國際認定；多項研究優異的療效和安全性數據在ASCO和ESMO大會上發布；針對二線HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性結直腸癌的四項Ⅲ期臨床研究全面推進，其中二線HER2陽性乳腺癌Ⅲ期已完成入組。

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期研究累計入組超460例，完成劑量擴展和劑量選擇，肺癌和乳腺癌在后線確認療效后，進行了一線聯合化療/免疫的探索，三陰性乳腺癌Ⅲ期臨床已啟動。同時高濃度皮下制劑已在澳大利亞獲批開展臨床。

• JSKN033完成二線宮頸癌POC數據積累與劑量優化確認，二線子宮內膜癌POC隊列入組中，同時推進肺癌Ⅱ期探索及啟動聯合化療一線治療宮頸癌Ⅱ期臨床。通過ADC/IO組合，繼續強化泛瘤種和全人群開發。

• 基于模塊化、可迭代的技術平臺，創新分子持續產出并高效推進臨床。JSKN022已進入第6個爬坡劑量，顯示初步療效和良好的安全性；JSKN027獲批Ⅰ期臨床并完成首例患者給藥；JSKN021臨床前數據在AACR年會發布，IND申請已獲CDE受理。

財務概覽

• 2025年度實現營業收入566.24百萬元人民幣，其中歸屬于本公司的產品收入130.13百萬元人民幣。
• 2025年度研發開支572.16百萬元人民幣，同比增長41.57%。
• 2025年度年內虧損113.95百萬元人民幣。
• 財務狀況安全穩健，截至2025年12月31日現金儲備為1350.32百萬元人民幣。

業務摘要

一、產品管線

公司依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域：其中全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達^®）已獲批上市，HER2雙特異性抗體安尼妥單抗注射液（研發代號：KN026）針對二線及以上HER2陽性胃癌的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，2個雙抗ADC產品處于Ⅲ期臨床研究階段，另有多個雙抗ADC和雙載荷ADC正在快速推進臨床研究。

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑和腫瘤領域單域抗體。患者無需進行靜脈滴注，可以在30秒內完成給藥，在便利性和依從性方面具有顯著優勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應的患者。恩沃利單抗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予三項孤兒藥資格（ODD），用于治療晚期膽道癌、軟組織肉瘤及胃癌和胃食管結合部癌；獲NMPA授予突破性療法認定，用于治療高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。

報告期內主要進展

• 2025年6月，恩沃利單抗3項單藥或聯合用藥的Ⅱ期臨床研究數據在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式發布，同時另有8項研究數據在線發表。
• 2025年8月，恩沃利單抗治療晚期肺癌的真實世界研究結果在Thoracic Cancer全文發表。
• 2025年10月，恩沃利單抗6項聯合用藥的Ⅱ期臨床研究數據在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上以壁報形式發布，優異療效跨越膽道癌、宮頸癌、肺癌等多個實體瘤領域。
• 2025年12月，恩沃利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期臨床研究結果在BMC Medicine全文發表。
• 2025年12月，恩沃利單抗獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌和胃食管結合部癌。

報告期后進展

• 2026年1月，恩沃利單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑（GEMOX）方案，用于一線治療不可切除或轉移性膽道癌的NDA獲NMPA受理。

KN026（安尼妥單抗）

HER2異二聚體雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號，能通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調細胞表面HER2受體。KN026已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲NMPA授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。

報告期內主要進展

• 2025年1月，KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cancer Communications全文發表。
• 2025年3月，KN026聯合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發表。
• 2025年4月，KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的主要終點。是首個在二線胃癌適應癥中獲得陽性結果的HER2雙抗藥物。
• 2025年4月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年6月，KN026聯合KN046治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期研究結果在Clinical Cancer Research全文發表。
• 2025年8月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年9月，KN026聯合化療用于至少接受過一種系統性治療失敗的HER2陽性局部晚期、復發或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌的NDA獲NMPA受理，并已獲優先審評審批資格。
• 2025年10月，KN026 Ⅲ期臨床研究期中分析結果以LBA口頭報告形式在2025年ESMO大會上發布。KN026在曲妥珠單抗經治的二三線HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌中取得PFS和OS雙強陽性，有望改變二線及以上胃癌治療的臨床指南。
• 2025年11月，KN026針對HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cancer Communications全文發表。
• 2025年12月，KN026順利通過藥品注冊核查（藥學）及GMP符合性檢查。
• KN026聯合化療（聯合或不聯合恩朗蘇拜單抗）一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床研究已啟動，目前正在順利進行中。

報告期后進展

• 2026年1月，KN026針對HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者的Ⅲ期臨床研究結果發表于腫瘤學領域頂級期刊Annals of Oncology。
• 2026年3月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• KN026二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌適應癥在國內獲批上市銷售。
• KN026新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數據發布并申報上市。
• KN026一線治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數據發布并申報上市。

JSKN003（普康安尼妥單抗）

通過將KN026 Fc上糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。JSKN003已獲FDA授予快速通道資格認定，用于治療晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）（全人群）；已獲FDA授予突破性療法認定，用于治療貝伐珠單抗經治的HER2有表達PROC；已獲NMPA授予兩項突破性療法認定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。此外，JSKN003已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌。

報告期內主要進展

• 2025年2月，獲CDE批準開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥。
• 2025年2月，JSKN003對比研究者選擇化療治療PROC的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療PROC，且不限HER2表達水平。
• 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌以及晚期HER2高表達（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項匯總分析結果在2025年ASCO年會上發布。
• 2025年6月，JSKN003的一項臨床前研究結果在RSC Chemical Biology全文發表。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA批準在美國開展一項治療PROC的Ⅱ期臨床研究，且不限HER2表達水平。
• 2025年9月，JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年10月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。
• 2025年10月，JSKN003治療原發性鉑難治卵巢癌、HER2陽性轉移性結直腸癌的2項臨床研究結果及1項對比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究設計在2025年ESMO大會上發布。JSKN003優異的療效和安全性數據展現了"高效低毒"的差異化優勢，和"不限癌種、不限HER2表達"的廣譜特性，預示著其廣闊的臨床應用前景。
• 2025年10月，JSKN003獲CDE批準開展對比研究者選擇的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌的Ⅲ期臨床研究，并于2026年2月完成首例患者給藥。
• 2025年10月，JSKN003獲FDA快速通道資格認定，用于治療不限HER2表達水平的PROC。
• 2025年12月，JSKN003獲FDA突破性療法認定，用于治療貝伐珠單抗經治的晚期或轉移性HER2有表達PROC。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
• JSKN003聯合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術期治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究正在順利進行中。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN003二線及以上治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究數據讀出并提交pre-BLA。
• JSKN003治療PROC的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• JSKN003后線治療HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。

JSKN016

利用單域抗體和雙抗平臺開發的靶向TROP2和HER3雙抗，通過糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC。JSKN016與腫瘤細胞表面的受體結合后，阻斷相應信號通路，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。

報告期內主要進展

• JSKN016 Ⅰ、Ⅱ期臨床研究累計入組超460例，完成了劑量擴展和劑量選擇。
• JSKN016單藥后線治療HR陽性乳腺癌的隊列擴展已完成入組。
• JSKN016聯合卡培他濱治療CDK4/6經治未經化療的HR陽性乳腺癌Ⅱ期臨床研究正在順利進行中。
• 2025年12月，獲CDE批準開展聯合口服SERD治療CDK4/6經治HR陽性、HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究，并于2026年2月完成首例患者給藥。
• JSKN016單藥后線治療驅動基因陽性（EGFR突變/少見突變）非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究已完成療效確認。
• JSKN016聯合伏美替尼一線及二線治療EGFR突變非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究順利進行中。
• JSKN016聯合依沃西單抗和卡鉑一線治療驅動基因陰性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究順利進行中。

報告期后進展

• 2026年3月，JSKN016對比研究者選擇方案治療經至少二線系統性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
• 2026年3月，獲澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會同意開展JSKN016高濃度皮下制劑治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN016聯合用藥治療CDK4/6經治HR陽性乳腺癌臨床研究完成美國Pre-IND溝通。
• JSKN016皮下制劑澳洲Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
• JSKN016單藥治療三陰性乳腺癌與HR陽性乳腺癌數據發布。
• JSKN016非小細胞肺癌單藥和聯合用藥臨床數據發布。
• JSNK016聯合用藥一線治療非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究啟動。

JSKN033

一種ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利單抗） 組成的高濃度皮下注射復方制劑，結合免疫治療和ADC的優勢，并通過皮下給藥進一步提升安全性和可及性。

報告期內主要進展

• JSKN033 Ⅰ、Ⅱ期臨床研究累計入組約130例。
• 2025年12月，聯合鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）用于一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床研究申請獲CDE受理，并于2026年3月正式獲批。
• JSKN033單藥二線及以上治療宮頸癌的兩個劑量組已完成入組，完成POC數據的積累以及劑量優化確認。
• JSKN033單藥二線及以上治療子宮內膜癌的POC隊列入組中。
• JSKN033治療HER2突變/有表達的非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究順利進行中。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN033聯合用藥一線治療宮頸癌Ⅱ期臨床研究啟動。
• JSKN033啟動后線治療宮頸癌（全人群）注冊臨床研究。

JSKN022

利用抗體定向進化，獲得針對PD-L1和整合素αvβ6的雙功能單域抗體，通過糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC。JSKN022與腫瘤細胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6結合后，通過內吞，釋放拓撲異構酶I抑制劑，殺傷腫瘤細胞。JSKN022阻斷PD-L1和PD-1，激活腫瘤免疫反應。同時阻斷αvβ6整合素，抑制TGFB1/3的生成，改變腫瘤免疫微環境。

報告期內主要進展

• 2025年4月，JSKN022臨床前研究數據在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發布。數據顯示，JSKN022在體外和體內模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達陽性的腫瘤細胞具有顯著的抗腫瘤活性。
• 2025年10月，獲CDE批準開展治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥。目前已進入第6個爬坡劑量，顯示初步療效和良好的安全性。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN022完成劑量遞增和劑量擴展。

JSKN027

一種全球首創的可同時靶向PD-L1和VEGFR2的雙抗ADC，通過糖基定點偶聯技術將可裂解連接子及拓撲異構酶Ⅰ抑制劑載荷精準偶聯至抗體的Fc區域，在保持良好安全性的同時實現有效的抗腫瘤活性。JSKN027的抗腫瘤作用基于其獨特的三重協同機制：除具備ADC典型的靶向殺傷及旁觀者效應外，還可以通過阻斷VEGF/VEGFR2信號通路抑制腫瘤血管生成，并通過阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路解除免疫抑制。以上綜合機制有助于增強抗腫瘤治療的整體療效，并克服前線治療耐藥。

報告期后進展

• 2026年3月，獲CDE批準開展治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN027完成劑量遞增和劑量擴展。

JSKN021

一種全球首創的雙抗雙載荷ADC，由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯而成。通過精確調控雙抗結合親和力設計，JSKN021在有效應對腫瘤異質性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強的穩定性和更高的均一性，通過結合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機制，可有效克服單載荷治療策略出現的無應答及耐藥性問題。

報告期內主要進展

• 2025年4月，JSKN021臨床前研究數據在2025年AACR年會上發布。數據顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長，在多種CDX模型中的腫瘤抑制效果顯著優于單載荷ADC。

報告期后進展

• 2026年3月，JSKN021用于治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究申請獲CDE受理。

2026年預期里程碑（2026年Q2及以后）

• JSKN021完成劑量遞增。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達的腫瘤微環境。

報告期內主要進展

• 2025年2月，KN046聯合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究結果在Nature Communications全文發表。

二、生產基地

公司產業化基地按照NMPA、FDA及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，現有產能滿足臨床至商業化階段的規模化生產需求。新建的ADC原液和制劑車間已正式投產，進一步夯實了ADC平臺的產業化基礎。2025年順利通過津巴布韋MCAZ GMP符合性檢查；2026年初相繼通過沙特SFDA cGMP、澳大利亞TGA GMP符合性檢查，質量體系持續獲得國際權威監管機構認可。

三、其他摘要

• 2025年9月，公司在2025中國醫藥決策者峰會（2025CHDC）與中國創新藥十年成就巡禮活動中登"中國創新藥十年榮耀"榜單，獲評"行業引領Biotech公司"。
• 2025年11月，公司在第十七屆中國醫藥企業家科學家投資家大會（2025啟思會）上第七次獲授予"中國醫藥創新企業100強"。
• 2025年12月，公司在格隆匯"年度卓越公司評選"中獲"年度創新力獎"。

有關上述內容的更多信息，請參閱公司在香港聯交所及公司官網上發布的2025年度業績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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