2025 ESMO │ LBA口頭報告！安尼妥單抗（KN026）Ⅲ期臨床研究最新成果重磅公布

蘇州2025年10月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的安尼妥單抗注射液（研發代號：KN026）聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN026-001，KC-WISE），首次期中分析結果已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上以最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口頭報告形式重磅公布。

LBA口頭報告是ESMO大會中備受全球矚目的焦點，所展示的研究具備高話題度與重要臨床價值，研究成果往往預示著對當前臨床實踐乃至整個治療領域的潛在影響與發展方向的引領。

主題：KN026聯合化療用于經治HER2陽性胃癌或胃食管結合部癌：KC-WISE研究期中分析
編號：LBA 78
演講者：徐建明教授，中國人民解放軍總醫院
報告時間：2025年10月17日（星期五）

研究方法

KN026-001（KC-WISE）研究入組經以曲妥珠單抗為基礎的治療后出現疾病進展的HER2陽性胃癌/胃-食管結合部腺癌患者，隨機接受安尼妥單抗（KN026）聯合化療（安尼妥單抗組）或安慰劑聯合化療（對照組）治療。患者根據(ⅰ)化療類型；(ⅱ)HER2表達水平；及(ⅲ)既往治療線數進行分層。

研究結果

RESULTS

兩組患者的基線特征總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對照組為61歲。兩組均超過80%患者的ECOG PS評分為1分，且幾乎所有患者在入組時均被診斷為ⅣB期疾病。所有患者先前均接受過化療，其中紫杉烷類化療方案最為常見（超過70%），其余患者接受以伊立替康為基礎的化療方案。

截至2025年4月3日，安尼妥單抗組的中位隨訪時間為9.7個月（95% CI：7.2至11.9個月），對照組的中位隨訪時間為9.8個月（95% CI：7.4至12.9個月）。

經獨立評審委員會（IRC）評估的有效性：

• 安尼妥單抗組的中位無進展生存期（PFS）為7.1個月，對照組為2.7個月。風險比（HR）為0.25（P值為5.44×10?¹²），對應疾病進展或死亡風險降低75%。
• 安尼妥單抗組的中位總生存期（OS）為19.6個月（未成熟），對照組為11.5個月，HR為0.29（P值為1.56×10^?6），對應死亡風險降低71%，P值遠低于預先設定的阿爾法閾值（0.00001）。
• 安尼妥單抗組的客觀緩解率（ORR）為55.8%，對照組為10.8%，疾病控制率（DCR）分別為80.0%與41.9%。中位緩解持續時間（DoR）分別為8.2個月和2.9個月。

安全性：

• 安尼妥單抗組的中位治療持續周期為6.5個周期，對照組為3.0個周期。
• 安尼妥單抗組3級或以上治療期間不良事件（TEAEs）的發生率為60.6%，對照組為51.6%，嚴重不良事件（SAEs）的發生率則分別為31.9%及33.3%。
• 安尼妥單抗組中最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAEs）包括中性粒細胞減少（29.8%）、白細胞減少（21.3%）、貧血（18.1%）、腹瀉（8.5%）及乏力（8.5%），對照組中最常見的3級或以上TRAEs包括白細胞減少（24.7%）、中性粒細胞減少（21.5%）、貧血（10.8%）、腹瀉（7.5%）及血小板減少（5.4%）。兩組心臟毒性發生率均為3.2%，表明心臟相關風險較小。

研究結論

期中分析顯示，安尼妥單抗在赫賽汀（曲妥珠單抗）經治的二三線HER2陽性胃癌取得了優異的療效，PFS和OS雙強陽性，有望改變二線及以上胃癌治療的臨床指南。相比DS-8201最新發布在二線胃癌的DESTINY-Gastric04結果，安尼妥單抗在療效和安全性方面都具有潛在優勢。

基于安尼妥單抗這一積極成果，我們近期計劃進一步在胃癌一線和圍手術期開展更多的注冊臨床研究，以惠及更廣泛的患者人群。JSKN003為基于KN026開發的、具有極高安全性和差異化優勢的ADC，目前多個注冊臨床研究正在順利進行中，我們期待JSKN003有更優異的表現。

關于安尼妥單抗注射液（KN026）

安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。

多項臨床研究表明，KN026在一線及曲妥珠單抗經治的HER2陽性實體瘤中均顯示出優異的療效。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。KN026用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定；治療HER2陽性或HER2低表達胃癌獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD）。2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應癥的首個新藥上市申請獲NMPA受理。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成在中國內地的開發及商業化授權協議，津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com