蘇州2025年8月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2025年6月30日的2025年中期業(yè)績和近期業(yè)務進展。
財務概覽
- 2025年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入319.44百萬元人民幣，同比增長84.05%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入67.02百萬元人民幣。
- 2025年上半年研發(fā)開支253.16百萬元人民幣，同比增長30.14%。
- 2025年上半年期內利潤21.58百萬元人民幣，2024年同期虧損人民幣44.90百萬元人民幣，同比扭虧為盈。
- 財務狀況安全穩(wěn)健，截至2025年6月30日現(xiàn)金儲備為1,644.79百萬元人民幣。
業(yè)務摘要
一、產(chǎn)品管線
公司依托自主研發(fā)的創(chuàng)新技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，為患者提供了更為安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。
KN035（恩沃利單抗，恩維達®）
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑、中國首個泛瘤種免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨特優(yōu)勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應的患者，極大地節(jié)省醫(yī)療資源。恩沃利單抗共獲得國內16部權威指南共識的高度認可；獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。
報告期內主要進展
- 2025年6月，恩沃利單抗3項單藥或聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式發(fā)布，同時另有8項研究數(shù)據(jù)在線發(fā)表。
KN026
HER2異二聚體雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過包括抗HER2在內的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部癌）已獲CDE授予突破性療法認定。
報告期內主要進展
- 2025年1月，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cancer Communications全文發(fā)表。
- 2025年3月，KN026聯(lián)合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發(fā)表。
- 2025年4月，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達到預先設定的無進展生存期（PFS）的主要終點，具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義，并具有總生存期（OS）獲益趨勢。
- 2025年4月，KN026聯(lián)合白蛋白結合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽性復發(fā)轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
- 2025年6月，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期研究結果在Clinical Cancer Research全文發(fā)表。
- KN026聯(lián)合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。
報告期后進展
- 2025年7月，KN026一線治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅲ期臨床研究IND申請獲CDE受理。
- 2025年7月，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌Ⅲ期臨床研究首次期中分析結果數(shù)據(jù)獲歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會接受，將于10月會議期間發(fā)布。
2025年預期里程碑
- KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的適應癥在國內申報上市。
- KN026聯(lián)合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
JSKN003
公司利用領先的糖基定點偶聯(lián)平臺，基于KN026開發(fā)的雙抗ADC。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
報告期內主要進展
- 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
- 2025年2月，JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
- 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
- 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發(fā)性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌以及晚期HER2高表達（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項匯總分析結果在2025年ASCO年會上發(fā)布。
- 2025年6月，JSKN003的一項臨床前研究結果在RSC Chemical Biology全文發(fā)表。
- JSKN003治療不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
- JSKN003聯(lián)合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術期治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究已啟動，目前正在順利進行中。
- 多個探索性Ⅱ期臨床研究進行中。
報告期后進展
- 2025年7月，JSKN003獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌。
- 2025年7月，JSKN003獲FDA批準在美國開展一項Ⅱ期臨床研究，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
- 2025年7月，JSKN003治療原發(fā)性鉑難治卵巢癌和HER2陽性轉移性結直腸癌的兩項最新臨床研究數(shù)據(jù)，以及對比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的研究設計獲ESMO大會接受，將于10月會議期間發(fā)布。
2025年預期里程碑
- JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
- 向CDE申請1項注冊臨床研究。
- 向CDE申請1項適應癥的突破性療法認定。
JSKN016
公司利用單域抗體發(fā)現(xiàn)和糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實體瘤過表達，JSKN016通過結合這兩個腫瘤抗原，引起內吞和旁觀者效應殺傷腫瘤細胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質性導致的耐藥。
報告期內主要進展
- JSKN016單藥在HER2陰性乳腺癌中的隊列擴展臨床研究已完成入組。
- 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫，一線及后線治療HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。目前聯(lián)合化療后線治療HER2陰性乳腺癌的劑量優(yōu)化正在進行中。
- JSKN016單藥在非小細胞肺癌多個隊列中療效、安全性探索和劑量優(yōu)化的Ⅱ期臨床研究進行中。截至目前EGFR突變的二線和三線隊列已完成入組。
- 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。截至目前多個隊列已完成劑量確認。
- JSKN016在中國晚期惡性實體瘤患者中開展的Ⅰ期臨床研究順利進行中。
2025年預期里程碑
- 啟動JSKN016聯(lián)合免疫及化療一線治療野生型非小細胞肺癌患者入組。
- 向CDE申請1-2項注冊臨床研究。
- 向CDE申請1-2項適應癥的突破性療法認定。
- 發(fā)布HER2陰性乳腺癌相關臨床數(shù)據(jù)。
JSKN033
公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度復方制劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個進入臨床的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，極大地提升療效；同時也提高了安全性和便捷性。
報告期內主要進展
- 2025年1月，JSKN033治療晚期轉移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。目前已完成爬坡，正在進行隊列擴展。該研究為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目。
- JSKN033治療HER2突變/有表達的非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究已啟動。
- JSKN033治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的澳大利亞Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成爬坡。
2025年預期里程碑
JSKN022
一種全球首創(chuàng)的雙靶點ADC，同時靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研發(fā)的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎，創(chuàng)新性地將免疫（IO）機制與ADC技術相結合。該藥物采用糖基定點偶聯(lián)技術，提高了穩(wěn)定性和均一性。通過可裂解連接子將拓撲異構酶Ⅰ抑制劑T01精準偶聯(lián)至抗體上，提高療效。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的癌癥患者提供全新的治療選擇。
報告期內主要進展
- 2025年4月，JSKN022臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN022在體外和體內模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達陽性的腫瘤細胞具有顯著的抗腫瘤活性。
報告期后進展
- 2025年8月，JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究申請獲CDE受理。
2025年預期里程碑
- JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
KN046
一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達的腫瘤微環(huán)境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展多項臨床研究。
報告期內主要進展
- 2025年2月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究結果在Nature Communications全文發(fā)表。
二、早期研發(fā)
公司以糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)、雙特異性抗體等創(chuàng)新平臺技術為基礎，開發(fā)了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯(lián)藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準性，還有效應對了腫瘤異質性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個雙抗ADC創(chuàng)新分子在臨床前開發(fā)階段，將陸續(xù)進入臨床。
- 2025年4月，EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC藥物JSKN021臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年AACR年會上發(fā)布。臨床前研究表明，JSKN021具有優(yōu)異的穩(wěn)定性，其雙毒素載荷設計可有效應對腫瘤異質性，腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。
2025年預期里程碑
- JSKN027：向CDE遞交IND申請。
- JSKN021：申請澳洲Ⅰ期臨床研究。
三、生產(chǎn)基地
公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，現(xiàn)有產(chǎn)能滿足臨床至商業(yè)化階段的規(guī)模化生產(chǎn)需求。2024年新建的ADC原液和制劑車間已正式投產(chǎn)。
有關上述內容的更多信息，請參閱公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的截至2025年6月30日止六個月中期業(yè)績公告。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1個產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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