蘇州2025年12月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（BTD），用于治療貝伐珠單抗經治的晚期或轉移性HER2有表達（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）成人患者。
此前，JSKN003已獲FDA批準開展一項針對不限HER2表達水平的PROC Ⅱ期臨床研究，并獲得PROC快速通道資格認定及胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJ）孤兒藥資格認定；在中國，分別在PROC和結直腸癌（CRC）適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BTD。此次獲FDA BTD，進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選藥物重要價值的認可。目前，JSKN003在中國治療PROC的Ⅲ期研究正在順利進行中。
JSKN003本次獲BTD是基于澳大利亞Ⅰ期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期研究（JSKN003-102,NCT05744427）的匯總分析結果。關于PROC的療效和安全性數據已于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布。
卵巢癌（OC）是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一，多數患者確診時已處于晚期，復發率高，治療難度大。目前，手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內外各大指南推薦的標準方案，但高達80%的晚期患者會復發，并進展為鉑耐藥復發性卵巢癌（PROC）。PROC階段的治療選擇有限，預后極不理想。美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦的PROC標準治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯合或不聯合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。此次JSKN003獲得FDA授予BTD將進一步加快其全球臨床開發與審評速度，早日為PROC患者帶來新的治療選擇。
關于JSKN003
JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯獲得DAR 4的均一穩定的ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。
JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。
JSKN003有多項注冊臨床研究正在進行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性結直腸癌等。
JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）；已獲FDA授予快速通道資格認定，用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）；已獲FDA授予突破性療法認定，用于治療貝伐珠單抗經治的HER2有表達PROC；已獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予兩項突破性療法認定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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