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加利福尼亞州圣瑪麗亞和法國吉普里2026年2月19日 /美通社/ -- NG Biotech與Hardy Diagnostics今日聯合宣布，在抗微生物藥物耐藥性（AMR）方面邁出重要一步：美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予兩款快速診斷試劑盒突破性器械認定，即NG-TEST®Candida auris和NG-TEST®Acineto-5®。 該認定旨在表彰具有潛力應對危及生命的疾病及重大未滿足醫療需求的技術。
這兩種檢測均針對世界衛生組織（WHO）列為關鍵優先事項的病原體。 Candida auris被列入WHO《真菌重點病原體清單》（2022年），是一種多重耐藥酵母菌，已在全球醫院引發多起暴發事件。 該菌株檢測難度大，且死亡率高。 耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌（CRAB）被列入WHO《細菌重點病原體清單》（2024年），因其耐藥譜廣且在醫療機構中傳播迅速，是最危險的醫院獲得性細菌之一。
NG-TEST®Candida auris是首款專為從培養樣本中鑒定 Candida auris (耳念珠菌) 的快速側向流免疫測定，可在15分鐘內出結果。 已發表數據顯示，該測定在不同分離株中與參考方法完全一致（100%），支持其在疫情調查和感染控制中的應用。
NG-TEST®Acineto-5®可直接從不動桿菌樣本中檢測并區分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23類、OXA-24/143類、OXA-58類、VIM及NDM——同樣可在15分鐘內出具結果。 該試劑盒無需PCR，操作簡便，無需專用設備。
NG Biotech首席執行官Milovan Stankov-Pugès 表示：“這些突破性認定，既驗證了我們試劑盒背后的技術，也肯定了它們所應對的實際需求。”
Hardy Diagnostics首席科學官Andre Hsiung表示：“此項認定突顯了當前對于快速檢測醫療機構中構成嚴重威脅的多重耐藥菌的緊迫性與日俱增。”
該試劑盒由NG Biotech在法國開發和制造，由Hardy Diagnostics在美國獨家分銷。 在FDA繼續審查期間，它們目前僅可供研究使用。
通過加快高風險病原體的檢測，這些突破性的指定測試旨在加強監測，指導感染控制決策，并支持全球抗擊抗菌素耐藥性的努力。
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