深圳2020年4月17日 /美通社/ -- 邁瑞“彩色多普勒超聲系統”通過國家藥品監督管理局相關專家審查，進入《創新醫療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過公示了。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內領先實現了光聲技術產品化的醫療器械制造商，更是世界范圍內的領先完成光聲/超聲雙模態成像臨床轉化的醫療器械制造商之一。
在消息公布后，中華醫學會超聲分會主委、北京協和醫院姜玉新教授說：“我們在光聲成像這個影像領域達到了世界領先水平，邁瑞推出的光聲成像是醫產學合作的成功案例。我們從臨床角度出發，與邁瑞和北京大學深度合作。我相信未來光聲成像能開拓更多、更有效的臨床應用領域，不僅在疾病的診斷方面，還在疾病的治療、預后評估方面有更積極的作用。”
綠色通道，創新速度
《創新醫療器械特別審查程序》是國家藥品監督管理局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過此項申請的產品在國家局注冊可優先進行審評審批，將會大大縮短產品的上市時間。
它針對的是在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利及其使用權等特征的技術創新活動。截至2019年12月29日，共有244個產品進入創新醫療器械特別審查，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白。
此次邁瑞產品通過創新醫療器械特別審查，再度體現了中國創新實力。
邁瑞超聲，創新標準
邁瑞的入選產品是多光譜光聲成像功能的彩色多普勒超聲系統，與《創新醫療器械特別審查程序》要求不謀而合，具備中國自主創新的優秀基因：
邁瑞彩色多普勒超聲系統在有機結合了傳統超聲成像及傳統光學成像后，給予臨床醫生更多幫助：
近年來，邁瑞攜手北京協和醫院超聲團隊、北京大學的產醫學團隊，成功研發了多光譜光聲成像系統，并在北京協和醫院開展了全球最大樣本量的人體甲狀腺癌、類風濕性關節炎在體臨床應用研究以及人體乳腺腫瘤在體臨床應用研究，在光聲成像臨床轉化領域取得了多個重大突破，研究成果在國際學術期刊上發表，并受全球頂級光學領域學術會議 -- SPIE BIOS邀請參會匯報成果，產品已申報多項國際發明專利。
“光聲成像技術已通過相關臨床試驗驗證了其在淺表器官病變臨床應用轉化的可行性和潛在診斷價值，團隊將繼續拓展其在婦產科、炎性關節病等方向的應用，真正發揮光明之眼的價值”，北京協和醫院楊萌教授說。
產學研醫團隊的邁瑞光聲研發負責人楊芳博士則表示，“相信在以北京協和醫院為代表的全國頂級臨床科研基地的引領下，光聲成像系統的設備研發和臨床診斷將會取得新的發展和突破。邁瑞研發人將再接再厲，永攀高峰，讓共舞的光聲技術成為疾病捕手，更好地為人類健康服務。”
此次公示的通過，印證了國家對中國產學研醫的合作果實的高度認可。邁瑞將繼續與各專家學者攜手前行，推動中國醫療科技發展，助力醫療臨床實踐與學科研究發展。
