上海2020年4月27日 /美通社/ -- 4月8日，綠谷制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)IND，該批件自4月3日起正式生效。
九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機(jī)制研究表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。國(guó)際上越來越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。2019年11月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一®上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。
綠谷制藥以九期一®在中國(guó)國(guó)內(nèi)的III期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請(qǐng)開展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進(jìn)程，同時(shí)也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。
九期一®國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)聘請(qǐng)全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，計(jì)劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一®的臨床價(jià)值。該研究由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·庫(kù)明斯（Jeffrey Cummings）主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)決策委員會(huì)（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國(guó)內(nèi)部分臨床試驗(yàn)PI為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。
全部國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在2024年完成，爭(zhēng)取2025年完成新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
