上海2020年6月19日 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國家藥品監督管理局批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。此次獲批令普羅力®成為中國首個，也是目前唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發生風險，為中國患者的骨健康管理與生活質量改善帶來創新機遇。
骨質疏松癥是一種由骨質過度流失而引發的疾病。過去10年間，中國50歲以上人群中，骨質疏松癥的患病人數幾乎翻了一番[1]。當前，每3名50歲以上中國女性就有1人患病[2]。骨質疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，其與骨折之間的聯系尚未得到大眾的廣泛認識。事實上，許多女性往往在發生腕部、椎體、髖部等部位的骨質疏松性骨折后才意識到已經罹患有骨質疏松癥，而她們1年內再次骨折的概率是常人的5倍[3]。
“骨質疏松性骨折的影響可能持續終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發生髖部骨折后1年內，20%患者會死于各種并發癥[4]。”中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病科主任章振林教授介紹，“應對骨質疏松癥需要科學的疾病管理，日常的規律運動和營養攝入還遠遠不夠。我們呼吁患者進行規范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發生率。”
安進研發執行副總裁David M. Reese博士表示：“隨著人口老齡化趨勢加劇，骨質疏松癥正給中國社會帶來愈加沉重的疾病負擔。普羅力®的獲批對中國數百萬名患有骨質疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時，這也是安進邁出的重要一步。未來，我們將繼續積極引進創新的治療方案，惠及更多中國患者。”
研究顯示，普羅力®能使絕經后骨質疏松癥患者在10年內骨密度持續增加：在一項納入7,808名絕經后骨質疏松癥患者的關鍵性III期臨床試驗中，普羅力®展現出了卓越的長期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗期及后續長達7年中持續使用普羅力®，腰椎和全髖的骨密度與基準線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風險[5]。
安進副總裁兼中國總經理柯美玲女士表示：“勢不可擋的老齡化進程給中國社會帶來了前所未有的公共衛生挑戰。在中國，安進致力于在慢性疾病領域探索有效的治療方案，以推動實現健康老齡化，助力‘健康中國2030’建設。我們將不遺余力地加快普羅力®的上市步伐，并與中國政府保持緊密合作，不斷滿足中國骨質疏松癥患者的醫療需求。”
參考資料：
[1] Chen et al. BMC Public Health (2016) 16:1039 |
[2] 中國疾病預防控制中心. 國家衛生健康委發布中國骨質疏松癥流行病學調查結果. http://www.chinacdc.cn/gsywlswxx_9498/crbs/201812/t20181217_198289.html. Accessed October 8, 2019. |
[3] van Geel TA, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009;68:99-102.Kanis JA, Johnell O, De Laet C, et al. (2004) A meta-analysis of previous fracture and subsequent fracture risk. Bone. 35:375. |
[4] 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會. 原發性骨質疏松癥診療指南(2017). 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2017, 10(5): 413-443. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2017.05.002 |
[5] Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 ;5(7) : 513-523. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28546097. Accessed April 20, 2020. |
關于普羅力®（地舒單抗）
普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）是全球首個獲批的特異性靶向抗RANKL療法。目前，普羅力®已在全球80多個國家和地區獲批上市。
普羅力®在中國獲批的適應癥為：用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。
普羅力®應每6個月皮下注射給藥一次，劑量為60 mg。
