中國蘇州2020年12月10日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與思路迪醫藥（3D Medicines, Inc.）、TRACON Pharmaceuticals（以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON）聯合宣布：皮下注射PD-L1單域抗體KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）在美國的一項注冊臨床試驗（ENVASARC）完成首例患者給藥。
該研究（ENVASARC）是一項多中心、開放標簽、隨機、非對照、平行隊列的注冊臨床試驗（NCT 04480502），旨在評估KN035用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者。試驗將在美國約25個頂級腫瘤治療中心開展，共計劃入組160例患者：A隊列將入組80例患者接受KN035單藥治療，B隊列將入組80例患者接受KN035聯合Ipilimumab（伊匹木單抗）治療，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點主要包括緩解持續時間（duration of response），療效終點數據由獨立審查委員會進行盲審。
圣莫尼卡肉瘤腫瘤學中心主任Sant Chawla博士表示：“我們很高興看到KN035針對肉瘤的ENVASARC注冊試驗完成首例患者給藥。免疫療法已從根本上改變了多種腫瘤的治療模式，我們認為KN035對于目前缺少治療選擇的肉瘤患者具有同樣的潛力。”
康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035作為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已在全球多個臨床試驗中獲得了積極的PK、療效和安全性數據。此次美國注冊臨床試驗完成首例患者給藥，是KN035全球布局的又一個重要里程碑事件。我們期待這項研究能夠順利進行，早日為全球患者帶來新的治療選擇。”
思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“我們為KN035在美國注冊臨床試驗的進展感到高興。目前，腫瘤已經成為人類共同面臨的主要健康威脅，我們期待KN035能引領新一代腫瘤免疫治療，幫助腫瘤患者活得更久更好，為全世界的腫瘤患者及其家人帶來福音。”
TRACON總裁兼首席執行官Charles Theuer博士表示：“在執行KN035開發許可的一年內就在ENVASARC注冊試驗中實現了首例患者給藥，達到了我們對2020年的預期，在這一年里我們的主要候選產品在臨床開發和監管注冊溝通中取得了豐碩的成果。我們期待在2021年年中報告試驗中期的最新數據。”
關于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥臨床開發的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個進入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，TRACON負責在以美國為主的北美地區針對KN035治療軟組織肉瘤的臨床開發和商業化。
目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。除TRACON正在美國進行的Ⅱ期注冊臨床試驗ENVASARC外，KN035在中國的Ⅱ期注冊臨床試驗，評估KN035單藥用于MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，以及KN035聯合吉西他濱及奧沙利鉑用于晚期膽管癌患者的Ⅲ期注冊臨床試驗都在同步開展中。KN035獲得了美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定，其生物制品上市許可申請已于2020年11月16日正式提交給國家藥品監督管理局。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
關于思路迪醫藥
思路迪醫藥是一家處于晚期臨床開發及早期商業化布局階段的生物醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球腫瘤患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。公司產品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發、注冊和商業化運營能力的團隊。
更多信息請訪問公司網站：www.3d-medicines.com
關于TRACON
TRACON利用資本效率高、獨立于CRO的產品開發平臺開發癌癥靶向療法。公司臨床階段的產品包括：KN035（Envafolimab），用于治療肉瘤的皮下PD-L1單域抗體，正在美國進行注冊試驗；TRC253，處于臨床Ⅲ期治療前列腺癌的候選小分子藥物；TRC102，處于臨床Ⅱ期的用于治療肺癌和膠質母細胞瘤的候選小分子藥物；以及TJ004309，正在Ⅰ期開發的用于治療晚期實體瘤的CD73抗體。TRACON積極尋求更多的合作伙伴關系，借此引領藥物在美國的監管和臨床開發，分擔臨床開發的成本和風險，并引領在美國的商業化。TRACON相信，通過這些合作，TRACON可以為美國沒有臨床和商業能力的公司提供解決方案。
如需了解詳情，請訪問公司網站：www.traconpharma.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
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