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北京2020年12月17日 /美通社/ -- 日前，德國萊茵TUV大中華區（簡稱“TUV萊茵”）成功通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）現場評審，獲得了“醫療器械可用性”測試能力認可證書，成為北部地區首家獲此資質的檢測認證機構。
醫療器械可用性測試的目的是驗證醫療器械是否滿足用戶需求，其中最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。可用性測試過程和方法是選取典型用戶使用器械并執行典型任務，以此來發現該器械人機交互界面的不足之處。測試評估報告將為企業進一步改進人機交互界面提供堅實基礎。可用性測試對于醫療器械人機交互界面的故障排除以及降低使用相關的風險具有重要意義
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“國際上，可用性測試已被美國FDA和歐盟醫療監管機構納入實際監管要求，并制定了相應的標準和法規；在中國，國家藥品監督管理局也發布了《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》，逐步加強對醫療器械可用性的監管。另一方面，可用性測試也可以在產品的研發設計階段發揮重要作用，通過測試可以及早發現產品存在的風險因素，改進可操控性，從而為醫療器械產品后期的商業化打下堅實基礎。”
此次獲得CNAS認可，標志著TUV萊茵成為國內為數不多的具有可用性測試能力認可的檢測認證機構，可為醫療器械企業制定有針對性的可用性測試方案，提供形成性可用性測試、總結性可用性測試、比對型可用性測試，以及新產品研發或產品迭代設計階段的人因工程介入等一系列服務。該資質進一步強化了TUV萊茵為醫療器械企業提供一站式服務的能力，為國產醫療器械的創新升級和海外發展提供有力的技術支持。
