TüV萊茵攜手成都醫療器械行業協會舉辦出海經驗分享研討會

成都 2025年7月8日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱" TÜV萊茵"）聯合成都醫療器械行業協會在當地舉辦"醫療器械企業出海：可用性測試、歐盟MDR及MDSAP解讀與經驗分享研討會"，賦能中國醫療器械企業加速國際化進程，開拓全球市場新版圖。

在全球醫療器械監管環境持續趨嚴、市場國際化競爭日益激烈的背景下，中國醫療器械企業在"出海"征程中面臨歐盟醫療器械法規（ MDR）的嚴苛要求、多國市場準入體系的復雜性以及可用性測試（或人因工程）標準帶來的多重挑戰。

研討會上，TÜV萊茵大中華區醫療器械審核及測試專家陳卓、月晨、唐輝等多位講師，聚焦醫療器械企業出海的核心痛點， 深入解析了歐盟醫療器械法規（ MDR）的核心要求及實施難點，系統解讀醫療器械單一審核程序（MDSAP）多國審核計劃的協同機制，探討如何通過可用性測試優化產品設計，從而降低人因工程相關的風險、提升國際競爭力。專家團隊還圍繞歐盟準入策略、MDSAP實施要點、中國、美國、歐盟等市場的可用性法規和標準要求展開深度分享，保障產品合法合規上市。

此外，重慶邁科唯醫療質量法規負責人李忠分享了"出海"實戰經驗。他結合典型案例，解析了全球醫療器械市場概況、醫療器械在一百多個國家的準入路徑，以及產品從設計開發到內外部測試驗證、注冊的協調策劃的全流程要點，并建議企業將產品全球注冊策略與海外市場開拓緊密結合，系統性布局國際化路徑。

當前，中國醫療器械企業正迎來國際化發展的關鍵機遇期，合規是出海的基石，創新是領跑的動力。作為全球領先的技術服務提供商， TÜV萊茵在醫療器械領域具備強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業標準解讀和高效審核流程，協助醫療器械產品快速合規地進軍海外市場，提升"中國制造"的核心競爭力。