北京2021年2月5日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準公司自主研發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼聯合R-CHOP方案一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床試驗。
這是一項評價奧布替尼聯合R-CHOP方案對比安慰劑聯合R-CHOP方案一線治療MCL患者的隨機、多中心、III期臨床試驗，研究主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括總體緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）和總生存期（OS）等。另外，奧布替尼聯合R-CHOP方案也將用于治療其他B細胞惡性淋巴瘤患者。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的1類創新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得NMPA批準，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發/難治性MCL患者的兩項適應癥。2020年12月31日，奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區”的B細胞。去年12月，第62屆美國血液學協會（ASH）年會公布的奧布替尼最新臨床數據顯示，其治療復發/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者實現疾病控制。基于CT影像學方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3%。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示：“目前，奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領域的其他適應癥，包括邊緣區淋巴瘤（MZL）、中樞系統淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統淋巴瘤（DLBCL）以及多發性硬化癥等。滿足患者未被滿足的需求，始終是我們研發臨床工作的重中之重。”
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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