美國麻省劍橋和中國北京2021年4月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼： 06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日 在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2021 年年會上的一項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期臨床試驗的中期分析結(jié)果。基于此項試驗結(jié)果的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）已于2021年3月在中國獲受理，目前正在接受審評。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“今天公布的結(jié)果證明，百澤安®有望為二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者帶來生存益處，這與我們在去年的ASCO以及ESMO年會上公布針對初治患者的兩項試驗結(jié)果相一致。此外，百澤安®總體耐受，與先前在其他多項腫瘤中公布的結(jié)果和已知風險相符。RATIONALE 303的試驗結(jié)果鼓舞人心，不僅支持了百澤安®在中國已獲受理針對二或三線NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請，也進一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點抑制劑。”
百澤安®對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗中期分析結(jié)果
報告編號：CT039
RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安 ®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。該試驗的雙重主要終點為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達患者中的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。 該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學腫瘤研究所所長周彩存教授表示：“根據(jù)RATIONALE 303試驗結(jié)果，與多西他賽標準治療相比，百澤安®可顯著延長所有患者的中位OS至5個月以上，且為所有患者帶來相一致的總生存期獲益，無論PD-L1表達。同時，百澤安®在患者中總體耐受，與多西他賽相比，3級或以上的不良事件發(fā)生率顯著降低。今天公布的結(jié)果令人欣喜，希望百澤安®可以成為二線或三線NSCLC患者的一項重要治療選擇。”
截至2020年8月10日的數(shù)據(jù)截點，百濟神州對ITT患者群體進行了預(yù)先指定的OS中期分析，并經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行評估。
在中期分析中，RATIONALE 303達到了ITT人群OS的主要終點。關(guān)鍵有效性結(jié)果包括：
在中期分析中，百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀察到的數(shù)據(jù)相一致。總體安全結(jié)果包括：
