杭州2021年5月2日 /美通社/ -- 中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商——杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”，02500.HK），宣布其TriGUARD3TM抗栓塞遠端腦保護裝置（以下稱為“TriGUARD 3TM”）中國注冊性臨床試驗啟動會在中國人民解放軍北部戰區總醫院心內科韓雅玲院士的帶領下已于近日順利完成，并完成首例入組，標志著全球首個也是唯一一個通過覆蓋整個主動脈弓（完整覆蓋無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈開口）設計來預防腦栓塞的腦保護裝置正式在中國進入注冊性臨床試驗階段。
經導管主動脈瓣置換術（TAVR）已經是一種治療主動脈瓣狹窄的常規術式，但其目前仍存在中樞神經系統損傷這一嚴重并發癥。在球囊擴張、TAVR輸送系統定位、瓣膜釋放和輸送系統撤回的過程中，來自主動脈瓣、升主動脈和其他部位的栓塞性物質可能會通過血流經主動脈弓三支血管進入腦部并引起腦梗塞。腦梗塞可能導致潛在的嚴重后果--如卒中、TIA和急性認知功能障礙等。而新發的中度到輕度腦損傷可能會影響患者的信息處理速度、執行功能和記憶、語言和平衡之類的基本技能。
TriGUARD3TM通過完整覆蓋主動脈分支無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈開口，可以減少栓塞性物質進入腦部，從而最大程度降低經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）手術過程中出現的腦損傷風險，對腦組織進行全面保護。
2020年3月，該產品已獲得歐盟獲批認證，2021年1月15日在海南博鰲樂城完成亞洲首例使用，同年3月14日在中國香港完成亞太地區首例商業化應用，并且在美國也已經進入FDA的注冊審批階段。
TriGUARD3TM的主要研究者韓雅玲院士表示，在我國，二葉式主動脈瓣的患者要高于西方國家，主動脈瓣鈣化程度也相對較高。基于這種情況下，患者術中和術后卒中的發生率也會相應增加，而TriGUARD3TM的出現有望大幅阻擋可能進入腦部的栓塞物質，最終減少并發癥的發生，保證病人術后的生活質量，為更多中國患者帶來腦保護獲益。
啟明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“TriGUARD3TM中國注冊性臨床試驗首例入組的順利完成，加速了該產品在中國上市的腳步，夯實了啟明醫療‘腦保護-球囊-瓣膜’整體解決方案提供商地位。目前，腦保護裝置的應用理念在TAVR術中仍未普及，臨床上應用比例較低。未來，啟明醫療將持續推行術中腦保護的理念，填補該領域空白，秉承立足中國，走向全球，為更多患者保駕護航。”
