香港2021年5月24日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥有限公司（股份代號： 1177.HK）共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105）三線治療轉移性鼻咽癌，已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動提交生物制品許可申請(BiologicsLicense Application，BLA)。
特別值得指出的是，FDA對該BLA的審評使用了實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review, RTOR）的加快機制。這是中國首個在FDA的RTOR項目下進行BLA審評的PD-1藥物。
根據康方生物年報，派安普利治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內獲批，并且公司也在快速推動派安普利在美國的上市進程。
此前，基于派安普利臨床研究體現出的良好數據，派安普利三線治療轉移性鼻咽癌已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定和快速審批通道資格。
值得關注的是，本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策 -- RTOR項目下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心（OCE）頒布的重大創新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。
根據公開資料顯示，截止2020年4月，共有20個藥物通過FDA的RTOR項目獲得了批準，這些藥物從申請提交到批準的平均時間為 3.3 個月，最快0.4個月，最慢5.9 個月。這意味著，通過RTOR項目的新藥批準時間，將遠遠比過去的快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，是FDA藥物審評最快的通道。
FDA在RTOR項目下批準的首個腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda（K藥），Keytruda聯合Lenvima治療子宮內膜癌獲批時間比預定時間提前3個月。
截止目前為止，中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達生物和君實生物。康方生物此次通過RTOR新政向FDA提交BLA，有可能實現彎道超車。國產PD-1出海，何時能夠獲得第一張批文，值得期待。
