北京2021年7月8日 /美通社/ -- 諾誠健華今天宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發性硬化（MS）的臨床試驗申請（CTA）已經獲取波蘭主管當局和烏克蘭衛生部以及倫理委員會的批準，即將在這兩個國家開展臨床II期研究。
這將是一項評估奧布替尼用于復發緩解型多發性硬化患者（RRMS）的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床II期研究，將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學和生物活性。2020年11月和2021年4月，奧布替尼分別獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥監局（NMPA）批準開展治療多發性硬化臨床II期研究。
根據多發性硬化國際聯合會（MSIF）發布的數據，目前全球超過280萬人罹患多發性硬化[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元[2]。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“很高興，奧布替尼治療多發性硬化在歐洲國家也獲批開展II期臨床研究。我們將秉承‘科學驅動創新 患者所需為本’的理念，積極推進在美國、歐洲和中國的多中心臨床研究，希望能早日造福那些患者。”
MS是一種自身免疫性中樞神經系統疾病，患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。奧布替尼是諾誠健華自主研發的具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質等參與MS病理過程的免疫細胞的發育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
[1] 數據來源：多發性硬化國際聯合會（MSIF）官網https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 數據來源：Frost & Sullivan analysis |
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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