北京2021年4月14日 /美通社/ -- 諾誠健華今天宣布，公司旗下布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發性硬化（MS）已經通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。
這是一項評估奧布替尼用于多發性硬化患者的國際多中心臨床II期研究，將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學和生物活性。2020年11月，奧布替尼獲美國FDA批準開展治療多發性硬化臨床II期研究。
MS是一種自身免疫性中樞神經系統疾病，患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數MS患者在20-40歲時會開始經歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創傷性殘疾的主要原因。
根據多發性硬化國際聯合會（MSIF）發布的數據，目前全球超過280萬人罹患多發性硬化[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元[2]。
《2020中國多發性硬化患者綜合社會調查報告》顯示，超過43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顧，高達88.5%的人因患有多發性硬化而失業、失學，我國多發性硬化診療水平亟待提高[3]。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“我們的研究發現奧布替尼可透過血腦屏障 （BBB），因此我們認為奧布替尼開展治療MS臨床研究極具前景，也希望能早日造福那些患者。”
BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質細胞等參與MS病理過程的免疫細胞的發育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
奧布替尼是諾誠健華自主研發的具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可用于治療自身免疫性疾病，目前正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗，顯示了良好的靶點占有率和安全性。除了多發性硬化，奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗。
[1] 數據來源：多發性硬化國際聯合會（MSIF）官網https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 數據來源：Frost & Sullivan analysis |
[3] 數據來源：中國罕見病聯盟：《2020中國多發性硬化患者綜合社會調查報告》發布https://mp.weixin.qq.com/s/V-PZc1bfuMmQN8wRu6ypLw |
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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