杭州2021年7月22日 /美通社/ -- 近日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）在第七屆China Valve(Hangzhou)會議上，發布其VenusA-Plus®經導管人工主動脈瓣膜置換系統-可回收輸送系統一年期臨床隨訪數據。該數據由主要研究者單位浙江大學醫學院附屬第二醫院的劉先寶教授公布。
VenusA-Plus®于2020年11月16日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，是中國首款獲批上市的第二代經導管主動脈瓣置換產品，開啟了中國主動脈瓣膜置換的“可回收時代”。該產品在保持瓣膜強徑向支撐力的基礎上，增加了可回收、可重新定位的功能，有助于降低手術難度，顯著縮短術者的學習周期。
VenusA-Plus®一年期臨床隨訪數據顯示，相比早先的30天臨床數據，全因死亡病例僅增加1例，且無心源性死亡病例，體現出預后的安全性良好。隨訪結果還顯示，無論是三葉瓣還是二葉瓣患者，其一年期的主動脈瓣反流均屬于無/微量級別，凸顯了長期的安全性。
值得一提的是，在VenusA-Plus®臨床試驗研究中，二葉瓣患者入選比例高達67.74%，顯著高于第一代產品。劉先寶教授指出，當前的臨床研究數據表明，VenusA-Plus®對于難度較大的二葉瓣患者的治療療效，與常規三葉瓣患者無明顯差異；一年期和30天臨床治療效果持續且穩定。
臨床結果總體顯示，相較于一代VenusA-Valve®系統，VenusA-Plus®展現出更好的臨床安全性、有效性和操控性能。上市以來，VenusA-Plus®應用已覆蓋近百家中心，單季度手術量占比已超過25%，尤其受到新開發醫院和術者的歡迎。
劉先寶教授表示，VenusA-Plus®幫助術者實現對植入位置更精準的要求，有效避免瓣中瓣的植入，從而降低并發癥發生機率。因此，無論對成熟中心或是新開發中心的術者，VenusA-Plus®都提供了更多選擇和機會，縮短了術者的學習曲線，更有利于TAVR手術的推廣應用，促使更多患者獲益，對于介入心臟瓣膜治療領域的發展具有非常重要的意義。
啟明醫療聯合創始人，董事兼總經理訾振軍表示，啟明醫療作為擁有中國首款獲批上市TAVR產品的公司，已積累豐富的臨床數據驗證產品的安全、有效性，至今在臨床實現植入的病例已超過6000例。公司核心產品VenusA-Valve®是目前中國唯一具有五年以上長期安全性驗證的TAVR產品。啟明醫療有充分的信心和能力，讓優質的產品在全球范圍內造福更多醫患。
