中國北京和美國麻省劍橋2021年8月23日 /PRNewswire/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物制藥公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者一線治療的新適應癥上市申請（sBLA）。
百濟神州免疫腫瘤學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“NPC是中國和亞洲很多地區(qū)最常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其治療選擇有限，一直以來，化療占據(jù)著一線治療的主導地位。基于RATIONALE 309試驗的積極結果，NMPA受理了百澤安®在中國的第九項新適應癥上市申請，這是百澤安®開發(fā)歷程中的一項重要里程碑，表明了對這款具有潛在差異化優(yōu)勢的免疫檢查點抑制劑的認可。我們期待能為國內(nèi)尚未獲得理想治療的NPC患者帶來一項重要的治療選擇。”
此項新適應癥上市申請是基于一項隨機、雙盲的3期臨床試驗 -- RATIONALE 309（NCT03924986）的研究結果。該試驗旨在評估百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑，對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑，作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者一線治療的有效性和安全性。試驗主要終點為經(jīng)獨立審查委員會（IRC）對意向性治療（ITT）人群評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括總生存期（OS）、根據(jù)IRC評估結果確定的總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR），以及根據(jù)研究者的評估結果確定的PFS。共有263例亞洲患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安®加化療組或安慰劑加化療組。
根據(jù)2021年5月公布的結果，RATIONALE 309在計劃的期中分析中達到了主要終點PFS。百澤安®的安全性特征與已知風險相符，其與化療聯(lián)用時亦未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。百濟神州預計將在之后的醫(yī)學會議上公布RATIONALE 309試驗的結果。
