上海2021年9月30日 /美通社/ -- 2021年9月《Neurosurgery》雜志新發(fā)布PEDESTRIAN1研究，該研究在整個(gè)神經(jīng)介入學(xué)術(shù)界帶來(lái)的巨大的影響。PEDESTRIAN研究是針對(duì)PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)，隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的大樣本量、真實(shí)世界研究，再次驗(yàn)證該技術(shù)的有效性與安全性。而PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)也徹底轉(zhuǎn)變了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療理念。
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（Intracranial aneurysm）是腦動(dòng)脈血管局限性異常改變形成的瘤樣突起，是最常見(jiàn)的腦血管疾病之一。其發(fā)病率約為4.05%，容易破裂出血，是自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血最常見(jiàn)病因。一旦發(fā)生破裂，就診前有大概8%-30%患者死亡，若發(fā)生再次破裂，死亡率則高達(dá)70%。早期正確的診斷及治療，對(duì)降低動(dòng)脈瘤破裂率、致殘率和病死率有重要的意義2。
臨床治療動(dòng)脈瘤以手術(shù)為主，具體方案主要包括：經(jīng)血管內(nèi)栓塞動(dòng)脈瘤和開(kāi)顱夾閉動(dòng)脈瘤2。自2002年起，前者逐漸成為優(yōu)選方案
隨著時(shí)間的推移，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療技術(shù)在不斷的升級(jí)換代。2011年，美國(guó)FDA批復(fù)了一個(gè)新技術(shù)，第一代PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架能夠修復(fù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤所在的病變血管段，重建局部動(dòng)脈，這完全轉(zhuǎn)變了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療理念，從某種程度上來(lái)說(shuō)，其既是一種產(chǎn)品，也是一種治療方案。該技術(shù)治療動(dòng)脈瘤的兩個(gè)主要作用機(jī)制是：（1）干擾從載瘤動(dòng)脈進(jìn)入動(dòng)脈瘤的血流，使動(dòng)脈瘤中血液出現(xiàn)瘀滯，促進(jìn)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，從而使其完全閉塞（2）作為可供血管內(nèi)皮細(xì)胞攀爬生長(zhǎng)的“腳手架”，被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋后，在動(dòng)脈瘤頸部形成永久的生物性封閉。
傳統(tǒng)的血管內(nèi)彈簧圈栓塞治療策略具有一定的局限性，因?yàn)橹委焺?dòng)脈瘤的最終目標(biāo)是永久性閉塞動(dòng)脈瘤，這需要封閉動(dòng)脈瘤瘤頸，阻斷血液進(jìn)入動(dòng)脈瘤的通道，而傳統(tǒng)血管內(nèi)治療更專注于栓塞瘤囊，就像用土石填塞路面的凹坑；而血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架則不同，它可以重建血管，將病變處完全修復(fù)，也就是說(shuō)將破損的公路完全重鋪，所以是永久治愈動(dòng)脈瘤的優(yōu)選方法之一3。
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的持續(xù)改進(jìn)和無(wú)可爭(zhēng)議的臨床結(jié)果，使得臨床醫(yī)生廣泛地認(rèn)可該技術(shù)的臨床價(jià)值3。首先是2014年，第二代技術(shù)PipelineTMFlex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)獲得了FDA和CE認(rèn)證；緊接著2015年第三代技術(shù)PipelineTMFlex with Shield TechnologyTM獲得了歐洲CE認(rèn)證。
在中國(guó)市場(chǎng)，2017年第二代技術(shù)PipelineTMFlex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)獲得了中國(guó)CFDA（現(xiàn)更名為中國(guó)NMPA）認(rèn)證，該技術(shù)正式開(kāi)始服務(wù)中國(guó)的廣大患者。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的大樣本量、高質(zhì)量臨床研究也在不斷的發(fā)展，從2011年發(fā)表的PITA4研究開(kāi)始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN1研究，該技術(shù)的有效性和安全性一直在被大量的臨床研究反復(fù)驗(yàn)證。
*備注：
1. PLUS9 研究中有統(tǒng)計(jì)單獨(dú)并發(fā)癥數(shù)量，但是沒(méi)有統(tǒng)計(jì)整體并發(fā)癥率，故該處未標(biāo)注。
2. 安全性代表主要不良事件發(fā)生率。
在過(guò)往的十年時(shí)間里，有數(shù)以萬(wàn)計(jì)的國(guó)內(nèi)外患者接受了該技術(shù)的治療，從先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)中獲益，未來(lái)還會(huì)有更多的患者得到該技術(shù)的救治，從而恢復(fù)健康，延長(zhǎng)真正有質(zhì)量的壽命。
參考文獻(xiàn)：
1. Lylyk I, Scrivano E, etc. Pipeline Embolization Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms, Single-Center Registry: Long-Term Angiographic and Clinical Outcomes from 1000 Aneurysms. Neurosurgery. 2021 Jun 7;89(3):443–9. doi: 10.1093/neuros/nyab183. Epub ahead of print. PMID: 34098575; PMCID: PMC8374967 |
2. 王乙. 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂的相關(guān)危險(xiǎn)因素分析[D]. 吉林大學(xué), 2011. |
3. Satoshi Tateshima. Basics of the Flow Diverter: Development and Principles. Journal of Neuroendovascular Therapy 2017; 11(3):105–108. DOI: 10.5797/jnet.ra-diver ter.2016-0027 |
4. Nelson PK, Lylyk P, etc. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148256; PMCID: PMC7964968. |
5. Hanel RA, Kallmes DF, etc. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15. PMID: 31308197; PMCID: PMC6996098. |
6. Becske T, Brinjikji W, etc. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014. PMID: 28362885. |
7. Kallmes DF, Brinjikji W, etc. Aneurysm Study of Pipeline in an Observational Registry (ASPIRe). Interv Neurol. 2016 Jun;5(1-2):89-99. doi: 10.1159/000446503. Epub 2016 May 26. PMID: 27610126; PMCID: PMC4934472. |
8. Kallmes DF, Hanel R, etc. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum in: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40. PMID: 25355814; PMCID: PMC7965920. |
9. Luo B, Kang H, etc. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. PMID: 33224273; PMCID: PMC7649855. |
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