杭州2021年10月12日 /美通社/ -- 引用創新治療策略，全球首創創新治療方案-諾誠醫療與西京醫院劉麗文教授合作研發的Liwen RF?射頻消融系統為廣大肥厚型心肌病患者帶來福音。
肥厚型心肌病的治療現狀
肥厚型心肌病（以下簡稱：肥心病）是最常見的遺傳性心血管病，以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒張期順應性降低為基本特征，部分患者存在流出道梗阻。其臨床表現具有高度異質性，有些患者無明顯癥狀或癥狀輕微，但有些患者卻在早期即出現胸悶、胸痛、呼吸困難、暈厥、心力衰竭，甚至發生心臟性猝死，是青年人及運動員心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率約1.4%-2.2%，發病率約為1:500-1:200，據估計中國的肥心病患者高達260萬。
目前，肥心病的治療手段主要包括藥物治療、室間隔酒精消融及外科（室間隔旋切）手術。其中，藥物治療是傳統的治療方式，適合于輕中度左室流出道梗阻的患者，治療效果有限，且存在一定的副作用。外科室間隔旋切術作為治療梗阻性肥心病的金標準，通過切除肥厚室間隔左心室面的心肌，使流出道梗阻緩解，臨床癥狀改善，不過需要在開胸、體外循環、心臟停跳條件下進行，對患者基礎狀況要求高，創傷大，患者恢復慢，手術風險較高，且全國年手術量少，難以滿足臨床需求。室間隔酒精消融術是一種介入治療手段，其原理是通過導管于冠狀動脈內注入無水酒精，閉塞冠狀動脈的間隔支，使其支配的肥厚室間隔發生心肌缺血、壞死、變薄、收縮力下降，使流出道梗阻消失或減輕，從而改善患者的臨床癥狀。微創介入是其優勢，不過部分患者無合適的冠狀動脈間隔支血管導致不適合開展該手術，且存在一定的酒精溢漏誘發非目標區域的心肌梗死，及一定的束支傳導阻滯的風險。
醫工結合，諾誠醫療領先布局
秉承技術創新解決國際臨床痛點的理念，諾誠醫療聯合西京醫院劉麗文教授匯聚臨床專家與工程師團隊，成功研發出國際首款應用射頻方式治療肥厚型心肌病的產品 -- Liwen RF?射頻消融系統。該系統采用純超聲引導、經皮、經胸穿刺的路徑（Liwen術式），對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國際學術會議上展示相關成果。其系統原理是將特制的射頻消融針，經皮、經心尖穿刺抵達肥厚室間隔進行熱消融，造成心肌細胞及其周圍的冠狀動脈間隔支血管發生凝固性壞死，使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降，使左室流出道梗阻消失或減輕，從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融針根據心肌厚度實時調節消融灶的大小，對室間隔的基底部、中部、近心尖部均可進行消融。該系統開創了繼外科和室間隔酒精消融之外的創新路徑。
臨床證據令人鼓舞
Liwen RF?射頻消融系統已成功完成新技術探索性臨床研究，目前已正式進入注冊性臨床試驗階段（評價射頻消融系統及射頻消融電極在肥厚型心肌病治療中安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值法臨床研究），該研究由葛均波院士、張運院士領銜，由劉麗文教授擔任主要研究者，國際TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授擔任研究顧問，全國十四家三甲醫院參與研究，精心打造了世界頂尖的臨床研究者團隊。
該研究截至目前已順利入組28例患者，患者術前靜息下左室流出道壓差平均值為57mmHg, 負荷下左室流出道壓差平均值為127mmHg, 經Liwen RF?射頻消融系統治療后術后即刻左室流出道壓差平均值降至19mmHg, 術后30天隨訪時左室流出道壓差平均值進一步降低至7.8mmHg，在術后30天時已入組患者的術后紐約心功能分級全部得到改善，其中75%的患者在術后30天時紐約心功能分級由術前的III級恢復至1級，25%的患者恢復為II級。以上隨訪結果表明，應用Liwen RF?射頻消融系統進行超聲引導下經皮心肌內室間隔射頻消融術可持續有效的降低左室流出道壓力階差，能為肥厚型心肌病患者帶來持續的臨床獲益。目前該臨床研究正在全國范圍內順利開展中，預計2023年，產品將獲得NMPA注冊證。
研究者寄語
西京醫院劉麗文教授表示：Liwen RF?射頻消融系統，可調消融針的設計能夠根據心肌厚度實時調節消融灶大小，并可選擇性的對室間隔的基底部、中部、近心尖部進行消融，有效地彌補了之前肥心病手術治療方式的不足，并且在安全性和有效性上彰顯出了明顯的優勢。目前的正式注冊臨床試驗正在順利進行中，非常期待該臨床試驗的結果，相信Liwen RF?射頻消融系統以其在臨床治療的突出表現，將成為讓世界矚目的新型肥心病治療設備。
