中國蘇州2021年11月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究（KN046-303）申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
KN046-303是一項在未經系統治療、不可切除局部晚期或轉移性胰腺癌患者中進行的多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究，計劃入組408例受試者，按照1:1的比例隨機，旨在比較KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），關鍵次要研究終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。
胰腺癌是消化道常見惡性腫瘤之一，致死率高，其中約90%是起源于腺管上皮的胰腺導管腺癌，診療難、進展快、預后差。世界衛生組織2020年發布的全球癌癥報告(GLOBALCAN)顯示，全球每年約有49.6萬例新發胰腺癌病例和46.6萬例胰腺癌死亡病例；我國胰腺癌2020年新發病例與死亡病例分別為12.5萬和12.2萬，新發病例與2015年相比增長約32%，呈快速上升趨勢，且新發病例數與死亡病例數幾乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范圍內只有9%，在中國僅為3~5%。提高胰腺癌診療水平、改善患者預后是全社會高度關注和亟待解決的問題。
白蛋白紫杉醇聯合吉西他濱（AG方案）是局部晚期不可切除或轉移性胰腺導管腺癌的標準一線治療方案，但是這一方案的ORR不足25%，且很快進展，存在巨大的臨床需求。
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項研究者發起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。這項臨床研究的數據以壁報形式在2021年ASCO年會上首次亮相。今年的CSCO大會公布了此項研究的更新數據，包含更多患者的療效評價結果。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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