君實生物特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲受理

北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第六項上市申請。

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國的發病率和死亡率也位列第一^[2]。根據世界衛生組織發布的數據，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）^[3]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[4]。現有國內外研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯合化療已成為一線非小細胞肺癌的新標準治療。

本次新適應癥的上市申請基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是國內首個同時納入晚期鱗癌和非鱗癌NSCLC兩種組織學類型患者，并將抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者。該研究在全國63家中心共入組了465例NSCLC患者，其中鱗癌受試者220例，非鱗癌受試者245例，按照2:1隨機入組，鱗癌受試者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑治療，非鱗癌患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進展后，符合條件的對照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。

根據CHOICE-01研究的期中分析結果，獨立數據監察委員會（IDMC）判定其主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預設的優效界值。研究結果以口頭匯報（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大會（WCLC）上公布。結果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期NSCLC可顯著延長患者的PFS，降低疾病進展風險，并在總生存期（OS）方面觀察到了獲益趨勢。

君實生物后續將向監管機構滾動提交CHOICE-01研究OS的進一步分析結果，并與美國食品藥品監督管理局（FDA）溝通上市申請遞交的相關事宜。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物