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上海2025年10月16日 /美通社/ -- 北京時間2025年10月16日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅(qū)動基因（AGA）陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期研究。
肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發(fā)病例約248萬例，死亡病例約182萬例[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[2]。其中，20-25%的患者初診時可手術(shù)切除[3]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會在術(shù)后發(fā)生復發(fā)并死亡[4,5]。當前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療已廣泛應(yīng)用于可切除NSCLC的圍手術(shù)期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。
本次研究為一項開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點藥物首次在可手術(shù)人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔任主要研究者。
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："作為君實生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）布局的高潛產(chǎn)品，JS207已圍繞全球及中國高發(fā)腫瘤開展了一系列概念驗證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰(zhàn)一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創(chuàng)新療法為更多患者創(chuàng)造可治愈的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導向的研發(fā)初心，以及科學嚴謹?shù)难芯糠桨冈O(shè)計，已獲得國際監(jiān)管機構(gòu)的認可。接下來，我們將加速在全球?qū)用娴难芯浚M一步確立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推動I-O領(lǐng)域的迭代突破。"
【參考文獻】
[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. |
[2]. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594. |
[3]. Liang Y, et al. Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10. |
[4]. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9. |
[5]. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20. |
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。
關(guān)于JS207
JS207為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。截至目前，JS207已獲準進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段，另有多項Ⅱ期臨床研究正在進行中，在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同藥物的聯(lián)合探索。
JS207可同時以高親和力結(jié)合于PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并抑制VEGF與其受體的結(jié)合。JS207具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內(nèi)皮細胞增殖，改善腫瘤微環(huán)境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，從而達到更好的抗腫瘤活性。
JS207是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設(shè)計的，JS207的抗PD-1部分采用Fab結(jié)構(gòu)，以保持與PD-1的結(jié)合親和力，從而更好地在腫瘤微環(huán)境中富集。抗VEGF部分對人血管內(nèi)皮生長因子的結(jié)合親和力與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中，比起聯(lián)合使用PD-1/PD-L1單抗和VEGF單抗，同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結(jié)合和內(nèi)化顯著增強、NFAT信號通路的協(xié)同增強作用，從而更好的活化腫瘤微環(huán)境中的免疫細胞。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地40多個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
