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上海2025年12月7日 /美通社/ -- 北京時間12月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下4款商業(yè)化產(chǎn)品——拓益®（特瑞普利單抗）、君邁康®(阿達木單抗)、民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片）、君適達®（昂戈瑞西單抗）均納入《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（國家醫(yī)保目錄），其中拓益®2項新增適應癥、君適達®為首次納入。新版國家醫(yī)保目錄將于2026年1月1日起正式實施。
本輪調整，拓益®（特瑞普利單抗）2項新增適應癥"聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療"和"用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療"成功納入。至此，特瑞普利單抗在中國內地獲批的12項適應癥全部納入國家醫(yī)保目錄，是目錄中唯一用于腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤的抗PD-1單抗產(chǎn)品。特瑞普利單抗為君實生物首款商業(yè)化產(chǎn)品，目前已在中、美、歐等地超過40個國家和地區(qū)獲批上市。
君適達®（昂戈瑞西單抗）是新版目錄中唯一用于他汀不耐受人群的國產(chǎn)PCSK9靶點藥物，其報銷范圍是：接受中等或以上劑量他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。
君實生物首席商務官王行遠先生表示："我們很高興公司旗下四款商業(yè)化產(chǎn)品全部納入新版國家醫(yī)保目錄，特別是拓益®已獲批的12項適應癥實現(xiàn)醫(yī)保全覆蓋，更成為目錄中唯一覆蓋腎癌、三陰性乳腺癌及黑色素瘤的PD-1抑制劑。這一成果既彰顯了產(chǎn)品的臨床價值與市場認可度，也是國家醫(yī)保'保基本、惠民生'核心宗旨的生動實踐，將通過醫(yī)保支付的保障作用大幅降低相關疾病患者的用藥經(jīng)濟負擔，讓更多患者能夠便捷獲取高品質的創(chuàng)新治療方案。站在'十五五'規(guī)劃新起點，君實生物將以此為重要契機，持續(xù)深化履行保障藥品可及性與可負擔性的企業(yè)社會責任，始終聚焦臨床未滿足需求，堅持以源頭創(chuàng)新驅動產(chǎn)品管線迭代升級，不斷為臨床提供更具價值的治療選擇，以實際行動助力'健康中國'戰(zhàn)略落地實施。"
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批12項適應癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前12項獲批適應癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應癥已在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等國家和地區(qū)獲得批準上市，并在全球多個國家和地區(qū)接受上市審評。
關于昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）
昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）是君實生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，于2024年10月獲NMPA批準上市，目前已在中國內地獲批3項適應癥，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者；2）雜合子型家族性高膽固醇血癥的成人患者；3）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。獲批規(guī)格為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。2025年12月，昂戈瑞西單抗首次通過國家醫(yī)保談判納入《國家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于他汀不耐受人群的國產(chǎn)PCSK9靶點藥物。
2023年10月，君實生物與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（博創(chuàng)醫(yī)藥）達成合作，授予博創(chuàng)醫(yī)藥在中國大陸和許可用途內研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨占許可。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領域，已有5款產(chǎn)品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地40多個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
