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新加坡、中國廣州和美國洛杉磯2021年12月23日 /美通社/ -- 來恩生物今天宣布其龍頭產品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認定, 作為全球首家利用mRNA電轉技術靶向乙肝表面抗原的TCR-T細胞療法用來治療乙肝相關肝細胞癌（HCC）。該項快速通道認定將為來恩生物的全球首創產品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑，也標志著該產品前期臨床試驗中展現的療效，尤其是對患者生存期的提升獲得了FDA的認可。
FDA的快速通道旨在讓公司通過與FDA的早期和深入的溝通討論藥物開發計劃，使能夠應對嚴重且可能危及生命的醫療狀況的藥物以及填補未滿足臨床需求的藥物獲得快速審批審查，讓具有良好療效的創新藥能夠更早的惠及患者。
LioCyx-M004已在早期1期研究中展現了良好的安全性和患者生存期的顯著提升，今年9月，該產品獲得了FDA的IND批件，批準其開展1b/2期國際多中心臨床研究。這將是全球首例使用HBV特異性TCR-T細胞療法治療乙肝相關肝細胞癌的臨床研究。
“乙肝相關肝細胞癌每年新增患者高達42萬，大多數晚期肝細胞癌患者在接受治療后短期內復發。現有治療手段在提升患者生存期的作用上非常有限。我們相信，我們創新性的TCR-T細胞療法能滿足這一迫切且重要的未滿足臨床需求。此次獲得快速通道的認定后，我們期待與監管機構進行更密切的溝通，以期更快地獲得我們產品的藥物批準，供患者使用。目前我們已經在籌備美國和亞洲地區的患者入組我們的1b/2期臨床試驗。”來恩生物首席運營官兼首席醫學官王婷婷博士說。
“T細胞治療領域充滿活力，競爭激烈。通過快速通道等加速項目，創新療法的發布速度比以往任何時候都要快。我們獲得快速通道的認定，加上先前獲得的孤兒藥物認定，可以推動監管部門加速批準我們全球首創靶向乙肝病毒抗原的TCR-T細胞療法。”來恩生物首席執行官彭曉明博士說。
參考資料：
1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fast Track. Available from: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track/
2. https://finance.yahoo.com/news/lion-tcr-announces-fda-ind-072300134.html
