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中國蘇州和加利福尼亞州帕羅奧圖2022年2月17日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”或“公司”）一家致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布全新開展了一項評估公司核心候選產品BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法GC012F，治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床試驗，并已完成多名患者給藥。當前，非霍奇金淋巴瘤是美國第五大常見癌癥[1]，也是中國最常見的惡性血液腫瘤之一。
此次在中國開展的這項由研究者發起的I期臨床試驗（IIT），是一項評估GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人體臨床試驗。由此，GC012F成為首款針對B-NHL適應癥開展相關人體臨床研究的BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法。目前臨床已知，絕大多數的B-NHL腫瘤細胞都會表達CD19；此外，研究數據還表明，39%-97%的B-NHL腫瘤細胞的臨床樣本也會表達BCMA[2][3][4]。因此，通過同時靶向BCMA和CD19兩個靶點，GC012F有望進一步為r/r B-NHL患者提供更佳的療效。
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR平臺技術開發的候選產品，具備“次日完成生產”的優勢；該療法目前正處于多項在中國開展的由臨床研究者發起的I期臨床試驗（IIT），包括此前已經披露的針對復發/難治性多發性骨髓瘤的臨床研究。2021年11月，美國FDA已經授予GC012F孤兒藥資格認定。
“亙喜生物首創性地將BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法應用于B-NHL治療領域，進一步探索GC012F更廣闊的臨床價值。此次，GC012F針對r/r B-NHL的臨床研究順利完成首批患者給藥，也標志著亙喜生物在進一步拓展核心產品適應癥的道路上邁出了關鍵的一步。”亙喜生物首席醫學官Martina Sersch博士表示：“未來，隨著研究深入，我們非常期待能盡快展示GC012F在治療B-NHL方面的潛力，為殷切期盼的患者早日提供全新的治療選擇；同時，我們也會更加躊躇滿志地開展更多相關的臨床項目，充分驗證我們的核心產品GC012F、公司自主開創的FasTCAR平臺以及雙靶點設計。”
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的雙靶向自體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展的多項由研究者發起的多中心、I期臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向BCMA和CD19靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率，降低復發率。
關于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細胞（B-NHL）。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2020年，美國和中國分別預計超過77,000名和68,000名患者確診NHL，其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數的85%。
關于 FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發高質量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術平臺生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借“次日完成生產”的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，從而顯著降低生產成本，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR、TruUCAR以及SMART CARTTM三大突破性技術平臺，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、生產質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3775637/ |
[2] Blood Cancer Journal (2020) 10:73 |
[3] Blood. 2017;130:2755. |
[4] Hum Gene Ther. 2018; 29(5): 585. |
