上海2022年5月11日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布創新單片雙藥HIV治療方案多偉托®（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴大適應癥已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，作為一種完整方案，用于治療已實現病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者[1]。多偉托®于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應癥擴大到穩定轉換的成人和青少年感染者，將為更廣泛的、不同治療階段的HIV感染者帶來更多優化治療選擇。
多偉托®是《中國艾滋病診療指南（2021年版）》一線推薦藥物[2]，由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）的遺傳物質來阻斷HIV的復制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于HIV感染的治療[3]。
中國醫學科學院北京協和醫院感染內科主任、中華醫學會感染性疾病分會主任委員和艾滋病學組組長李太生教授表示：“HIV感染者目前仍需終身服藥，因此不僅需要考慮藥物有效性，還要考慮藥物的安全性、長期治療的依從性等問題。此次多偉托®擴大適應癥獲批，讓臨床醫生在不同治療階段有了更多、更簡、更優的治療選擇。《中國艾滋病診療指南（2021年版）》指出，雙藥治療方案在初治和經治HIV感染者中的療效和安全性已經得到證實，也被國際指南推薦用于艾滋病優選的抗病毒方案[4]。隨著簡化雙藥治療方案適應癥范圍的擴大，將幫助更廣泛的HIV感染者提高用藥依從性，建立長期治療的意愿和信心。”
GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣女士表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們一貫堅持的初心和使命。此次多偉托®擴大適應癥獲批，是繼去年其獲批上市及納入醫保目錄之后，GSK在HIV治療領域的又一重磅喜訊。受益于國家加快創新藥物審批的相關政策，創新單片雙藥HIV治療方案能快速惠及更廣泛、不同治療階段的HIV感染者，對此我們深感振奮。未來，我們將繼續推動藥物的創新與可及，讓更多HIV感染者從中受益，全面助推中國HIV防治事業。”
目前，艾滋病仍是中國面臨的嚴重公共衛生問題。截至2020年底，我國共有105.3萬人感染艾滋病毒[5]，其報告死亡數位居傳染病病種第一位[6]。“簡化療法”是當下HIV治療新趨勢，多偉托®作為中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，與傳統三聯治療方案相比，既能減少HIV感染者服用抗逆轉錄病毒藥物種類，也能達到經科學驗證的病毒學抑制療效[7]。2019年，多偉托®獲得了歐盟廣泛HIV治療適應癥批準；2020年，美國FDA也批準了多偉托®擴大適應癥，作為一種完整方案，用于治療已實現病毒學抑制的HIV-1成人感染者[8]。
一項大型3期SALSA臨床研究48周結果顯示：在已實現病毒學抑制且先前沒有經歷過病毒學失敗的多樣化HIV-1成人感染者中，轉換至拉米夫定多替拉韋片方案后，與繼續接受至少3種藥物組成的廣泛治療方案相比，在療效方面具有非劣效性、安全性相當[9]。這也是繼TANGO研究144周數據公布[10]之后，又一證明多偉托®療效非劣效性和高抗藥性屏障的轉換治療研究。
參考文獻
[1]獲批新適應癥：作為完整治療方案用于以下兩類對本品任一成分無已知耐藥相關突變的1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12歲以上青少年（體重至少40公斤）患者：（1）無抗逆轉錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩定抗逆轉錄治療達到病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。 |
[2]中華醫學會感染病學分會艾滋病丙型肝炎學組，中國疾病預防控制中心，中國艾滋病診療指南（2021年版）[J].中國艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[3]拉米夫定多替拉韋片產品說明書 |
[4]中華醫學會感染病學分會艾滋病丙型肝炎學組，中國疾病預防控制中心，中國艾滋病診療指南（2021年版）[J].中國艾滋病性病，2021，27（11）：1182-1201. |
[5]我國HIV/AIDS流行病學研究進展,中國疾控中心 |
[6]2020年我國衛生健康事業發展統計公報，國家衛健委規劃發展與信息化司 |
[7]CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155. |
[8]https://www.fda.gov/drugs/human-immunodeficiency-virus-hiv/fda-approved-changes-dovato-dolutegravirlamivudine-product-labeling |
[9]https://news.bioon.com/article/6fb9e1568972.html，HIV新藥！GSK二合一藥物Dovato(多偉托®)療效媲美多藥方案且無病毒學失敗，今年6月在中國上市! |
