杭州2022年6月22日 /美通社/ -- 近日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（"啟明醫療"，02500.HK）自主研發的創新醫療器械VenusP-Valve?，于美國弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）順利完成首例人道主義臨床使用。
該例手術是由弗吉尼亞大學高級心臟瓣膜中心的Scott Lim教授團隊，在中國四川大學華西醫院心內科馮沅教授現場指導及陳茂主任的線上指導下共同完成，這創造了中國自主開發的心臟瓣膜在美國臨床使用的先例，充分體現了VenusP-Valve?所具備的獨特臨床價值和全球創新意義。
盡管美國市場已上市有幾款用于經導管肺動脈瓣置換（TPVR）的系統，包括美敦力的Melody、Harmony及愛德華的SAPIEN系列等，但有相當一部分患者存在右心室流出道過度擴張等情況，仍處于"無械可用"的狀態。而VenusP-Valve?的大直徑優勢，在臨床上可以滿足超過85%的大尺寸肺動脈瓣患者的需求。此前，VenusP-Valve?于今年5月剛獲美國FDA批準進行兩例人道主義使用。
患者為一名21歲的男性，法洛氏四聯癥外科補片修復術后，患有重度肺動脈瓣反流且有顯著的右心室、肺動脈擴張及左心室功能障礙。手術采用局部麻醉方式，患者清醒狀態下經由右側股靜脈主入路，結合術前CT分析、術中造影及球囊測量，最終術中精準的選用P34-25（瓣膜腰部直徑34mm，長度25mm） VenusP-Valve?瓣膜完成植入。患者術后第一天，超聲檢查右室明顯變小，無任何肺動脈瓣反流，左室功能恢復正常。經評估患者術后恢復良好，并已于當地時間6月18日出院（術后24小時內）。
Scott Lim教授在術后表示，非常榮幸能和陳茂教授及馮沅教授一同完成VenusP-Valve?的美國首例人道主義使用。這款產品在使用過程中非常易于操作，產品的設計便于術者精準定位及釋放。患者在術后的情況有顯著好轉，期待VenusP-Valve?盡快在美國開展正式臨床研究，造福更多患者。
陳茂教授對VenusP-Valve?美國首例人道主義使用的成功植入表示祝賀。他指出，2013年全球首例VenusP-Valve?成功植入至今，該產品持續受到國際上相關領域專家的廣泛認可，尤其適用于伴有右室流出道顯著擴大的患者。此外，微創介入的治療方法減少患者手術創傷，術后恢復也快，為患者的家庭和社會生活質量都帶來了整體的提升。
馮沅教授表示："VenusP-Valve?是一款優秀的經導管介入肺動脈瓣膜產品，獨特的雙喇叭狀設計，可以一次性植入支架和瓣膜，手術操作更便捷，是自體肺動脈瓣反流患者的微創介入治療的利器。這款國產自主研發產品的落地美國，是中國人的驕傲。"
今年4月，VenusP-Valve?成為全球首個由中國公司開發在歐洲獲得CE MDR批準的自膨脹TPVR產品，其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求。該產品也已在中國處于上市審評中，預計將于今年內獲批上市銷售。
自2013年在中國開展首例臨床手術至今，VenusP-Valve?的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區。2021年3月，該產品還獲得英國藥品和醫療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可。
優異的臨床數據證明了VenusP-Valve?長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨床研究數據顯示，臨床手術操作成功率達100%，兩年內未出現再次手術或死亡。中度及重度肺動脈瓣反流分別從術前16.88%及83.12%大幅降至0%。數據表明，該產品性能優異，安全可靠，對于患者心功能的改善顯著、穩定且持續。
啟明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示："VenusP-Valve?首例人道主義使用的開展，凸顯出患者對該產品迫切的臨床需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve?已在全球多個主流國家進入臨床或上市申請階段，是中國本土創新醫療器械進軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動該產品在全球的快速上市，惠及世界患者。"
