蘇州2022年9月15日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， 公司自主研發的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（Envafolimab，研發代號：KN035）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速審批通道（FTD）資格，用于治療一線/二線化療后疾病進展的局部晚期、不可切除或轉移性多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2021年11月在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤。恩沃利單抗是全球首個且唯一上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國首個獲批的泛瘤種適應癥（MSI-H/dMMR）免疫治療藥物，較同類藥物在安全性、便利性和依從性方面具有獨特優勢，患者無需進行靜脈滴注即可30秒內完成用藥，極大地提升了用藥體驗、降低了醫療成本。恩沃利單抗此前已獲FDA授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關鍵臨床試驗（ENVASARC）正在順利進行中。
FDA快速審批流程旨在促進開發和加快審查有潛力治療嚴重疾病并有可能解決未滿足醫療需求的新藥，獲FTD的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審及新藥申請的滾動評審，加快藥物的開發及上市審批。此次快速審批通道資格認定表明恩沃利單抗治療軟組織肉瘤這一嚴重疾病的潛力再次獲得FDA認可，并將加速其上市進程。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："很高興恩沃利單抗獲得FDA快速審批通道資格，這意味著ENVASARC關鍵試驗取得了高質量的階段性結果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨特優勢。此次FTD獲批無疑將加速恩沃利單抗在美國上市，同時也是康寧杰瑞產品管線進行國際商業拓展的重要里程碑。"
TRACON總裁兼首席執行官Charles Theuer博士表示："我們根據ENVASARC關鍵性試驗取得的階段性結果申請了快速審批通道資格，并很榮幸得到FDA的認定。軟組織肉瘤是一種亟需新療法的疾病，我們期待通過ENVASARC關鍵試驗，為這一患者人群提供相較目前已獲批療法具有更優療效與安全性的創新藥，我們預計將在今年第四季度報告由獨立審查委員會審查的ENVASARC試驗期中分析數據。"
關于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，TRACON負責恩沃利單抗在北美地區治療軟組織肉瘤的臨床開發和商業化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。2022年4月，恩沃利單抗寫入胃癌、結直腸癌等三部新版CSCO指南。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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