諾誠健華發布2022年業績報告：奧布替尼加速放量 MS中期數據結果優異

北京2023年3月28日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發布截至2022年12月31日的2022年業績報告和公司進展。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："公司2022年在各個領域取得高質量發展：奧布替尼納入國家醫保后加速放量、奧布替尼新加坡獲批上市標志商業化走向國際、公司成功登陸上交所科創板、tafasitamab聯合來那度胺香港獲批并在博鰲完成首方、13款創新藥進入臨床……公司在1.0發展階段取得豐碩成果，我們正加速朝著2.0的目標奮進，致力于發展成為血液瘤領域的領導者、自身免疫性疾病和實體瘤領域的有力競爭者，盡快實現更多產品上市，年收入逐年大幅提高。"

主要財務業績摘要

• 公司營業收入2022年達到約6.25億元^[1] ，其中奧布替尼收入約5.66億元，較上年同期飆漲163.6%，主要由于奧布替尼納入國家醫保后加速放量；
• 2022年研發費用為6.39億元，剔除上年支付Incyte首付款影響，研發費用同比上漲29.0%，主要是臨床試驗不斷增加等；
• 公司現金和現金等價物^[2]從2021年年底的65.92億元增至2022年年底的90.56億元，同比上漲37.4%，增長主要來自于科創板上市募資；
• 公司總資產2022年達到103.21億元，相比2021年上漲39.5%；
• 按非香港財務報告準則^[3] (Non-HKFRSs) 計算，經調整的2022年度虧損為4.74億元。

奧布替尼治療多發性硬化（MS）的進展

奧布替尼治療MS 全球 II 期臨床試驗的12 周中期分析數據達到主要終點。奧布替尼顯著降低了多發性硬化患者的疾病活動。與安慰劑相比，每天一次50毫克劑量組、每天兩次50毫克劑量組以及每天一次80毫克三個劑量組的釓增強T1 腦部累計新發病灶分別減少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈現劑量依賴性的改善趨勢。每天一次80毫克劑量組有效性最好，有力地支持下一步臨床開發。

涵蓋B細胞和T細胞通路，打造有競爭力的自身免疫性疾病管線

諾誠健華正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力。

奧布替尼

• 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗取得積極效果，研究顯示奧布替尼安全性和耐受性良好，療效呈劑量依賴性的改善趨勢。詳細數據可參見發表于2022歐洲風濕病學大會（EULAR）重磅口頭報告。IIb期臨床試驗已啟動。
• 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證（PoC）。截至2023年2月6日，22 名對糖皮質激素 (GC) 或靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 敏感的患者中，50毫克劑量組75.0%達到主要終點。
• 奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在中國進行。

ICP-488

• 公司自主研發的TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488目前已完成單劑量組劑量爬坡和兩組多劑量組劑量爬坡研究。ICP-488將進行針對銀屑病、系統性紅斑狼瘡和炎癥性腸?。↖BD）等疾病的開發。

ICP-332

• ICP-332 是公司自主研發的TYK2 JH1抑制劑，用于治療各種自身免疫性疾病，I期臨床試驗已完成?；诎踩?、PK/PD 和生物標志物的數據，血小板和血紅蛋白沒有顯著下降，諾誠健華已啟動了ICP-332治療特應性皮炎（AD）的 II 期研究。

領先的血液腫瘤管線

以奧布替尼作為核心療法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤領域豐富的管線，加之未來潛在的內部開發和外部引進的管線開發，諾誠健華旨在成為血液瘤領域的領導者。公司通過單一或聯合療法覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。

奧布替尼（BTK抑制劑）

• 奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評。國內尚無BTK抑制劑獲批用于復發/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領域的空白。
• 在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗已完成患者入組，預計明年遞交NDA上市申請。
• 奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性MCL，標志著諾誠健華商業化走向國際。
• 奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL） III 期注冊臨床試驗正在中國進行，今年預計完成入組。
• 在DLBCL領域深度布局

• 奧布替尼一線治療DLBCL MCD 亞型注冊研究已啟動。
• 2022 美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實世界研究，對于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性。
• 從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和ICP-490在內多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。

ICP-B04 (Tafasitamab)

• Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，首例患者在治療2個周期后療效評估達到完全緩解（CR）；
• 加速推進tafasitamab和來那度胺注冊臨床試驗，以及奧布替尼聯合tafasitamab和來那度胺在中國開展的探索性臨床試驗；
• Tafasitamab聯合來那度胺在香港獲批上市，將惠及大灣區患者；
• Tafasitamab已被納入10多個省市的地方商保的海外特藥目錄，提升了這些區域DLBCL患者的可及性。

ICP-B02 (CM355)

• ICP-B02 是諾誠健華和康諾亞合作開發CD20xCD3雙特異性抗體，正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。目前正在進行I期劑量遞增研究。在較低劑量下，在受試者中觀察到接近完全的B細胞清除。2023年3月，ICP-B02皮下注射制劑的IND獲批開展臨床。

ICP-490

• 公司自主研發的新型靶向蛋白降解劑ICP-490正開展治療多發性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的臨床試驗。ICP-490 可以克服上一代藥物的耐藥性。

ICP-248

• 2023年3月，公司自主研發的BCL2抑制劑ICP-248在中國完成首例受試者給藥。ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統腫瘤。 ICP-248將有望成為潛在的"重磅炸彈"。

富有競爭力的實體瘤管線

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。ICP-192 和 ICP-723 具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

ICP-192 (Gunagratinib)

• 2023 年 1 月，2023 ASCO-GI 會議公布gunagratinib 治療膽管癌 (CCA) 患者的最新臨床數據。在既往接受過治療的局部晚期或轉移性的FGFR2基因融合/重排的膽管癌患者中，gunagratinib顯示出良好的安全性和耐受性。與已獲批的FGFR抑制劑相比，gunagratinib在此類患者組的應答率較高（總緩解率為52.9%）。Gunagratinib治療膽管癌的注冊臨床試驗已在入組中。

ICP-723 (Zurletrectinib)

• II期劑量拓展臨床正在進行，II期推薦劑量（RP2D）確定為8 毫克，多種劑量下不同實體瘤NTRK基因融合陽性患者中，總緩解率（ORR）為75%。基于獲得的概念驗證（POC）數據，諾誠健華將致力于推進ICP-723 在中國的注冊臨床研究。
• ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周歲到18周歲）患者中開展臨床研究。CDE 于 2023 年 1 月受理了ICP-723針對兒童患者（<12 歲）的 IND 申請。

ICP-B05（CM369）

• 諾誠健華和康諾亞合作開發的靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05完成首例患者給藥。作為潛在first-in-class創新藥，ICP-B05將作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。

ICP-189

• 公司自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。截至 2023 年 2 月 8 日，劑量已增至 40 毫克，未觀察到劑量限制毒性（DLT），并顯示出良好的 PK 和長半衰期。ICP-189 單藥治療觀察到初步療效，20 毫克劑量隊列中， 1 名宮頸癌患者部分緩解。

其他公司進展

科創板上市

• 2022年9月21日，諾誠健華成功登陸上海證券交易所科創板，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，諾誠健華也由此成為上交所科創板和港交所兩地上市的生物科技公司。科創板上市將進一步提升諾誠健華在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的創新優勢，有助于幫助公司實現自主研發創新藥惠及全球患者的戰略布局。

生產建設

• 廣州諾誠健華獲批商業化生產

廣州諾誠健華自主生產的奧布替尼已向北京、廣東、江蘇等30個?。ㄗ灾螀^、直轄市）的患者供藥，標志著諾誠健華完全實現從自主研發、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業鏈平臺。

• 諾誠健華北京創新藥基地開工建設

用于建設研發中心和大分子生產設施，預計2025年完成建設。

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電話會議信息

諾誠健華將在北京時間3月28日上午9:30舉行中文電話會議，并在當天晚上8點召開英文電話會議。如要參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：

中文場注冊鏈接：

https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_kPIg-pa9R3GQYWW6OVe2Aw 

英文場注冊鏈接：

https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_KjGh6OqkQlW7vTw4GOqoSg

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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