 |
Concept Medical獲得IDE批準，就其MagicTouch西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管治療小冠狀動脈疾病的安全性和有效性進行研究
佛羅里達州坦帕2023年5月3日 /美通社/-- 美國食品藥品管理局（FDA）已向Concept Medical Inc用于治療冠狀動脈小血管（SV）的新型 MagicTouch 西羅莫司涂層球囊（SCB）授予研究器材豁免（IDE）批準。
美國FDA于2023年4月25日向Concept Medical公司的西羅莫司涂層球囊"MagicTouch SCB"授予了第三項IDE批準。 除了這項最新獲得的小血管適應(yīng)癥治療的IDE批準外，Concept Medical還獲得了另外兩個用于治療冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥和膝以下適應(yīng)癥（PTA）的MagicTouch SCB產(chǎn)品系列的IDE批準。
小血管疾病在接受PCI手術(shù)的患者中很常見，有記錄的病例比率高達30%，由于冠狀動脈旁路移植手術(shù)后技術(shù)失敗率增加，以及重復(fù)介入導(dǎo)致PCI手術(shù)再狹窄的風(fēng)險升高，小血管的心肌血管重建術(shù)仍然具有挑戰(zhàn)性。 此外，小血管疾病仍然是主要不良心臟事件（MACE）的一個獨立預(yù)測因素。
目前的IDE批準將允許 Concept Medical 啟動支持MagicTouch SCB在小血管冠心病中的安全性和有效性的關(guān)鍵臨床研究。 這項IDE臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將支持美國未來的上市前批準（PMA）申請。
MagicTouch SCB 是世界上第一款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場和中東市場有廣泛的商業(yè)用途。 在這些市場上，已有超過10萬名患者接受了MagicTouch SCB治療。
目前，美國沒有FDA批準的用于治療CAD的藥物涂層球囊。 醫(yī)生的選擇僅限于藥物洗脫支架和無涂層球囊。 MagicTouch SCB已經(jīng)在全球范圍內(nèi)的多項臨床試驗中得到了廣泛研究，最著名的是EASTBOURNE Registry（2123名患者）、NANOLUTE，以及正在進行的試驗，如TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN和Hybrid Bifurcation DEB。 西羅莫司已被證明在冠狀動脈疾病治療中更安全。
醫(yī)學(xué)博士 Martin Leon醫(yī)生（心血管研究基金會創(chuàng)始人暨榮譽主席）將領(lǐng)導(dǎo)即將進行的IDE試驗，他強調(diào)了這一成就的重要性，「FDA批準啟動使用具有新型涂層技術(shù)的MagicTouch西羅莫司覆蓋球囊MAGICAL-SV臨床試驗，這是我們數(shù)十年來尋求最佳治療方法來管理小血管冠狀動脈阻塞性疾病患者的一個里程碑式事件。 我們的美國臨床研究人員非常興奮，且渴望在與心血管研究基金會和Concept Medical的密切合作下開始進行招募。」
