杭州2023年8月9日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療特應性皮炎的II期臨床試驗取得積極的主要結(jié)果。
該研究是一項在成人（18-75周歲）中重度特應性皮炎（AD）患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者之前接受過AD外用治療且臨床應答不充分或接受過其他AD系統(tǒng)治療。該研究由北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中主任領(lǐng)銜完成。試驗共納入了150例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。該研究的主要療效終點是第12周濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線變化的百分比。
初步數(shù)據(jù)顯示：在12周時，LNK01001高、低兩個劑量組患者病情顯著改善，濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線改善的百分比相比安慰劑組均有統(tǒng)計學差異，達到主要終點。此外，LNK01001高、低兩個劑量組在達到EASI-75（EASI評分較基線下降≥75%）和研究者總體評估（IGA）應答[1]的受試者比例也均顯著高于安慰劑組。改善皮膚瘙癢是提高特應性皮炎患者生活質(zhì)量的重要指標，試驗結(jié)果顯示LNK01001對于瘙癢的改善起效迅速，給藥后24小時，LNK01001高、低兩個劑量組的瘙癢指數(shù)改善即顯著優(yōu)于安慰劑組。
在安全性方面：LNK01001高、低兩個劑量組總體耐受性良好，CTC 2級及以上的TEAE和嚴重不良事件(SAE)發(fā)生率與安慰劑組相當，未報告MACE (主要心血管不良事件)、VTE（靜脈血栓栓塞）和惡性腫瘤以及無嚴重感染報告。
該項研究的領(lǐng)銜研究者、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："特應性皮炎是以慢性反復發(fā)作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病?？刂起W和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結(jié)果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續(xù)深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進一步驗證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"
"隨著社會的發(fā)展和生活習慣的改變，特應性皮炎的患病人數(shù)日益增加，全球特應性皮炎患者高達3.9億人。我們很高興看到LNK01001在治療特應性皮炎試驗中取得了積極的結(jié)果"，凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："公司近期將準備提交Ⅱ期臨床試驗結(jié)束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議）申請，積極推進該產(chǎn)品的臨床研究進度，力求盡早惠及更多患者。"
注：[1]:IGA應答定義為IGA達到0或1（皮損完全清除或基本清除）并且較基線改善≥2分。 |
